FDA资讯丨ODAC投票未予支持，Camizestrant联合方案一线治疗HR阳性晚期乳腺癌能否获批？
FDA资讯丨ODAC投票未予支持，Camizestrant联合方案一线治疗HR阳性晚期乳腺癌能否获批？
2026年4月30日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康在研药物Camizestrant（新一代口服选择性雌激素受体降解剂和完全雌激素受体拮抗剂）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的获益-风险特征进行投票，结果以3票赞成、6票反对未能获得多数支持。该表决针对的是经循环肿瘤DNA（ct...
2026年4月30日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康在研药物Camizestrant（新一代口服选择性雌激素受体降解剂和完全雌激素受体拮抗剂）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的获益-风险特征进行投票，结果以3票赞成、6票反对未能获得多数支持。该表决针对的是经循环肿瘤DNA（ctDNA）检测发现ESR1突变、但尚未出现影像学疾病进展的晚期患者。此前，该联合方案已于2025年5月获FDA突破性疗法认定，同年7月新药申请被受理，支撑申报的关键性SERENA-6 III期试验亦登顶NEJM。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：晚期乳腺癌、HR、抗肿瘤药物。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
2026年4月30日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康在研药物Camizestrant（新一代口服选择性雌激素受体降解剂和完全雌激素受体拮抗剂）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的获益-风险特征进行投票，结果以3票赞成、6票反对未能获得多数支持。该表决针对的是经循环肿瘤DNA（ctDNA）检测发现ESR1突变、但尚未出现影像学疾病进展的晚期患者。此前，该联合方案已于2025年5月获FDA突破性疗法认定，同年7月新药申请被受理，支撑申报的关键性SERENA-6 III期试验亦登顶NEJM。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：晚期乳腺癌、HR、抗肿瘤药物。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1778405436，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
2026年4月30日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康在研药物Camizestrant（新一代口服选择性雌激素受体降解剂和完全雌激素受体拮抗剂）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的获益-风险特征进行投票，结果以3票赞成、6票反对未能获得多数支持。该表决针对的是经循环肿瘤DNA（ctDNA）检测发现ESR1突变、但尚未出现影像学疾病进展的晚期患者。此前，该联合方案已于2025年5月获FDA突破性疗法认定，同年7月新药申请被受理，支撑申报的关键性SERENA-6 III期试验亦登顶NEJM。尽管ODAC意见不具约束力，但FDA在最终审评时将纳入考量，这无疑给Camizestrant的获批前景增添了变数。阿斯利康表示将继续与FDA沟通推进审评。
现场声音
精准医学首席医学官Harpreet Singh博士列席了ODAC会议，并记录道：
“FDA在审评中对研究设计提出质疑：1.缺乏延迟干预对照，认为其未能说明若等到影像学进展时再换用Camizestrant，与早期干预相比结果会如何；2.PFS是从检出ESR1突变时起算；3.基于分子标志物进行早期更换治疗的长期获益尚不明确。”
SERENA-6研究者、埃默里大学Winship癌症研究所医学肿瘤科主任Kevin Kalinsky博士表示：
“这类特定类型乳腺癌患者迫切需要能延缓疾病进展的新疗法。今天ODAC的建议令人失望，因为一线治疗亟需在疾病进展和生活质量恶化之前就能应对早期耐药的新选择和创新治疗策略。”
阿斯利康肿瘤血液研发执行副总裁Susan Galbraith表示：
“推动一线治疗领域的进步，需要有能够为患者带来获益的创新和新型治疗策略，因此我们对今天ODAC会议好坏参半的结果感到失望。我们坚信SERENA-6的试验结果，并对委员会将Camizestrant视为一种安全有效的潜在新药感到鼓舞。我们依然对该联合方案通过及早改变治疗策略所带来的临床获益充满信心，并致力于挑战现状，追求能够优化患者结局的创新。”
SERENA-6研究
SERENA-6研究是一项全球多中心、双盲、随机对照的III期临床试验，采用了独特的ctDNA动态监测设计。研究对接受一线芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂治疗至少6个月的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，每2~3个月进行一次ctDNA检测，一旦检出ESR1突变且无影像学进展，便立即按1:1随机分配换用Camizestrant（75mg，QD）联合原CDK4/6抑制剂；或继续AI联合CDK4/6抑制剂治疗。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。
在3256例接受筛查的患者中，315例符合条件接受随机治疗（Camizestrant组157例，AI组158例）。
主要终点PFS：中位随访12.6个月时的中期分析显示，Camizestrant组和AI组的中位PFS分别为16.0个月和9.2个月（HR=0.44，95%CI 0.31-0.60，P<0.0001）。
生活质量：Camizestrant组至整体健康状况/生活质量恶化的中位时间大幅延长（21.0个月 vs 6.4个月，HR=0.54，95% CI 0.34-0.84）。
安全性：Camizestrant联合不同CDK4/6抑制剂的安全性特征与各药物已知安全性一致，未发现新的安全信号，两组因不良事件导致停药的发生率均较低（Camizestrant组1.3%，AI组1.9%）。
该研究提示，在治疗期间出现ESR1突变的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，一线治疗期间换用Camizestrant并继续使用CDK4/6抑制剂的患者，其PFS显著长于维持AI联合方案的患者。
参考文献：
[1] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fda-odac-vote-on-camizestrant-breast-cancer.html#!
[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502929
责任编辑丨二二得四
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引用格式：FDA资讯丨ODAC投票未予支持，Camizestrant联合方案一线治疗HR阳性晚期乳腺癌能否获批？. 发布日期：1778405436. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3925 参考DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2502929
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