PD-1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者公布长期随访数据

针对PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者可提高患者OS并成为这部分患者新的治疗选择。基于RATIONALE-312临床研究数据，替雷利珠单抗联合依托泊苷及铂类药物获得 EMA及中国批准，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。最终分析时，全组中位随访时间14.2个月，替雷利珠单抗联合含铂双药化疗展示了有统计学意义的OS及PFS的提高且耐受性良好。本次报道了该研究长期随访后的OS、PFS及安全性结果。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入组织病理学确认的初治、广泛期小细胞肺癌患者，PS评分0~1分。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为含铂双药化疗联合替雷利珠单抗或安慰剂，每21天一个周期。4周期后接受替雷利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或撤销知情同同意，主要研究终点为OS。同时，研究探索性分析了PD-L1表达水平与OS的相关性。

从2019年7月至2023年12月，共计457例患者随机 ，替雷利珠单抗组和安慰剂组的基线特点均衡可比，转移性患者占比分别为91.2%和87.4%，其中脑转移患者占比分别为0.4%和1.7%；PD-L1表达为0%、0%~1%、1~5%、5~50%和≥50%的患者，两组占比分别为73.3% vs. 64.6%、20.0% vs. 23.1%、5.0% vs. 6.2%，0% vs. 1.5%和1.7% vs. 4.6%。两组中位随访时间分别为39.8个月和36.4个月。

疗效：ITT人群中，OS获益仍然保持，两组中位OS分别为15.5个月和13.5个月，HR=0.78，95% CI，0.63-0.95，3年OS率分别为22.1%和13.1%，4年OS率分别为18.9%和0%。

长期随访数据显示，无论患者PD-L1表达水平，广泛期小细胞肺癌患者可以从一线替雷利珠单抗联合含铂双药化疗中持续获益，耐受性良好。