PD-1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者公布长期随访数据
PD-1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者公布长期随访数据的核心信息是什么？
免疫治疗的长拖尾效应导致其长期随访更受重视，临床不仅关心患者是否有PFS获益以及PFS获益能否转化为长期OS获益，更重视OS获益能否维持及在不同的亚组中获益能否稳定重复。近期公布了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。 针对PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者可提高患者OS并成为这部...
免疫治疗的长拖尾效应导致其长期随访更受重视，临床不仅关心患者是否有PFS获益以及PFS获益能否转化为长期OS获益，更重视OS获益能否维持及在不同的亚组中获益能否稳定重复。近期公布了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。 针对PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者可提高患者OS并成为这部分患者新的治疗选择。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：PD-L1、化疗、小细胞肺癌、替雷利珠单抗、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
最终分析时，全组中位随访时间14.2个月，替雷利珠单抗联合含铂双药化疗展示了有统计学意义的OS及PFS的提高且耐受性良好。从2019年7月至2023年12月，共计457例患者随机 ，替雷利珠单抗组和安慰剂组的基线特点均衡可比，转移性患者占比分别为91.2%和87.4%，其中脑转移患者占比分别为0.4%和1.7%；PD-L1表达为0%、0%~1%、1~5%、5~50%和≥50%的患者，两组占比分别为73.3% vs. 64.6%、20.0% vs. 23.1%、5.0% vs. 6.2%，0% vs. 1.5%和1.7% vs. 4.6%。两组中位随访时间分别为39.8个月和36.4个月。疗效： ITT人群中，OS获益仍然保持，两组中位OS分别为15.5个月和13.5个月，HR=0.78，95% CI，0.63-0.95，3年OS率分别为22.1%和13.1%，4年OS率分别为18.9%和0%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2026.103655。发布于2026-04-28。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「PD-1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者公布长期随访数据」主题，涉及PD-L1、化疗、小细胞肺癌、替雷利珠单抗、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
免疫治疗的长拖尾效应导致其长期随访更受重视，临床不仅关心患者是否有PFS获益以及PFS获益能否转化为长期OS获益，更重视OS获益能否维持及在不同的亚组中获益能否稳定重复。近期公布了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。
针对PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者可提高患者OS并成为这部分患者新的治疗选择。基于RATIONALE-312临床研究数据，替雷利珠单抗联合依托泊苷及铂类药物获得 EMA及中国批准，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。最终分析时，全组中位随访时间14.2个月，替雷利珠单抗联合含铂双药化疗展示了有统计学意义的OS及PFS的提高且耐受性良好。本次报道了该研究长期随访后的OS、PFS及安全性结果。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入组织病理学确认的初治、广泛期小细胞肺癌患者，PS评分0~1分。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为含铂双药化疗联合替雷利珠单抗或安慰剂，每21天一个周期。4周期后接受替雷利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或撤销知情同同意，主要研究终点为OS。同时，研究探索性分析了PD-L1表达水平与OS的相关性。
从2019年7月至2023年12月，共计457例患者随机 ，替雷利珠单抗组和安慰剂组的基线特点均衡可比，转移性患者占比分别为91.2%和87.4%，其中脑转移患者占比分别为0.4%和1.7%；PD-L1表达为0%、0%~1%、1~5%、5~50%和≥50%的患者，两组占比分别为73.3% vs. 64.6%、20.0% vs. 23.1%、5.0% vs. 6.2%，0% vs. 1.5%和1.7% vs. 4.6%。两组中位随访时间分别为39.8个月和36.4个月。
疗效：ITT人群中，OS获益仍然保持，两组中位OS分别为15.5个月和13.5个月，HR=0.78，95% CI，0.63-0.95，3年OS率分别为22.1%和13.1%，4年OS率分别为18.9%和0%。
OS数据
亚组分析显示，PD-L1＜1%的人群，两组中位OS分别为18.8个月和13.2个月，HR=0.68；PD-L1≥1%的患者，两组中位OS分别为21.0个月和13.5个月，HR=0.73。两组更新后的中位PFS分别为4.7个月和4.3个月，HR=0.65，95% CI，0.53~0.80。
亚组分析
安全性：两组全因、任何级别不良反应发生率分别为99.6%和99.6%。3度以上全因不良反应发生率分别为89.0%和90.0%，严重不良反应发生率分别为41.4%和30.6%，3度以上治疗相关不良反应发生率分别为85.5%和86.5%，严重治疗相关不良反应发生率分别为30.8%和18.3%，因治疗相关不良反应而导致治疗方案修订的患者占比分别为63.4%和63.3%。
安全性数据
长期随访数据显示，无论患者PD-L1表达水平，广泛期小细胞肺癌患者可以从一线替雷利珠单抗联合含铂双药化疗中持续获益，耐受性良好。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于PD-L1、化疗、小细胞肺癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：PD-1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者公布长期随访数据. 发布日期：2026-04-28. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3870 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2026.103655
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