期刊精要 | RADIANT研究：无管路自动胰岛素递送系统使T1D患者HbA1c较MDI显著降低

• RADIANT研究首次直接对比无管路自动胰岛素输注（AID）系统与每日多次胰岛素注射联合持续葡萄糖监测，在血糖控制不佳的儿童及成人1型糖尿病（T1D）患者中的有效性与安全性，研究周期13周

• 研究证实，患者可直接从每日多次注射过渡至无管路自动胰岛素输注系统，13周内实现具有临床意义的血糖改善，且无新增安全风险

背景与方法

• AID系统已被证实能够改善接受胰岛素泵治疗的T1D患者的血糖控制结局；然而，目前尚无随机对照研究评估无导管AID系统与每日多次注射（MDI）相比，在血糖控制欠佳的成人和儿童患者中的获益；本研究旨在评估无导管AID系统与MDI相比，在该人群中的安全性和疗效

• RADIANT是一项多中心、国际性、平行组、开放标签、随机对照试验（NCT05923827），在英国、比利时和法国的19家医院开展；受试者为T1D患者，年龄在4至70岁之间、接受MDI治疗和持续血糖监测（CGM），其糖化血红蛋白（HbA_1c）水平为7.5%至11%（58至97 mmol/mol）；采用置换区组设计，按2:1的比例将受试者随机分配至无管AID组或对照组（接受MDI）；受试者与研究人员未对分组情况进行设盲

• 主要终点为13周时两组间校正后的HbA_1c的差异，进行优效性检验；主要终点和安全性终点在改良意向性治疗人群（所有随机分组的受试者）中进行评估

主要发现

• 2023年9月11日至2024年4月26日期间，188例受试者被随机分配至AID组（n=125）或对照组（n=63）

• 与对照组相比，AID组的HbA_1c降幅更显著，从基线时的8.1%（标准差[SD] 0.7；65 mmol/mol [SD 7.7]）降至13周时的7.2%（0.6；55 mmol/mol [6.6]），而对照组的HbA_1c从基线时的8.1%（0.6；65 mmol/mol [6.6]）降至13周时的8.0%（0.7；64 mmol/mol [7.7]），校正后的平均差异为-0.8%（95% CI -1.0 至-0.6；-8.7 mmol/mol [95% CI -10.9 至-6.6]；P<0.0001）

• 在为期13周的试验期间，两组均未发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒事件；AID组有28例受试者报告了39例不良事件，对照组有3例受试者报告了3例不良事件；AID组发生了2例严重不良事件（川崎病和急性冠脉综合征），均与研究设备及操作无关

临床意义

• 与采用持续葡萄糖监测的每日多次胰岛素注射相比，AID系统可改善基线血糖控制不佳的T1D患者的血糖状况

• 结合其他AID系统已发表的试验结果，本研究成果进一步充实了自动化治疗获益的证据，并支持将这类系统作为T1D患者的治疗选择

• 本研究局限性在于是开放标签设计，可能存在实施和评估偏倚；研究周期仅13周，长期疗效持久性和安全性尚待验证