中国发表 | CLEAR-1研究：全国多中心证实匹康奇拜单抗治疗中重度银屑病高效安全

核心疗效数据

▸ 短期强效（第16周）

● 主要终点：匹康奇拜单抗两组整体PASI 90应答率80.3%，sPGA 0/1应答率93.5%，均显著优于安慰剂（均P<0.0001）。

● 关键次要终点：PASI 75应答率94.3%、PASI 100应答率40.9%、sPGA 0应答率56.9%、DLQI 0/1达标率53.7%，组间差异均具统计学显著性（P<0.0001）。

▸ 长期稳定（第52周）

● 100 mg组：PASI 90应答率75.7%，sPGA 0/1应答率79.7%，PASI 100应答率43.6%。

● 200 mg组：PASI 90应答率84.9%，sPGA 0/1应答率85.9%，PASI 100应答率50.8%，皮损清除效果更优。

● 安慰剂转200 mg组：PASI 90应答率90.2%，sPGA 0/1应答率95.7%，PASI 100应答率56.5%，疗效快速提升。

▸ 给药优势：匹康奇拜单抗实现每12周（季度）一次维持给药，是国内首个可季度给药的IL-23p19抑制剂，显著降低治疗负担。

安全性结果（52周全程）

▸ 治疗期不良事件（TEAEs）发生率各组相当（0–16周：65.7%–66.8%；16–52周：71.5%–78.3%），以轻至中度为主。

▸ 最常见TEAEs为上呼吸道感染，无剂量依赖性安全信号；严重感染发生率≤2%，恶性肿瘤与心血管事件罕见（≤1%）。

▸ 无死亡事件，因TEAEs停药率极低（≤1.0%），整体安全性良好。

临床价值

匹康奇拜单抗100 mg、200 mg两种剂量均获国家药品监督管理局批准用于中重度斑块状银屑病：100 mg可满足多数患者长期稳定控制需求，获益–风险比优异；200 mg更适合需更高皮损清除标准、疾病更严重或社会心理负担较高的患者。该药物兼具快速起效、强效清除、长效稳定、低治疗负担的核心优势，填补了中国IL-23p19抑制剂长效给药的临床需求空白。