News | 卡泊三醇倍他米松泡沫剂获NMPA批准外用治疗轻中度斑块状银屑病

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银屑病是一种慢性系统性炎症性皮肤病，全球受累人群约1.25亿，我国患者规模居全球首位，患病人数约650万。其中80%~90%的患者为斑块状银屑病，临床表现为凸起的炎症性鳞屑红斑或斑块，可伴随瘙痒、疼痛，好发于头皮、膝盖、肘部及躯干等部位。

国内外银屑病诊疗指南均明确，外用治疗是轻中度银屑病管理的基础方案。当前临床传统外用剂型存在生物利用度不足的问题，直接影响治疗效果，易降低患者治疗信心；同时传统剂型使用不便、皮肤体验欠佳，也会导致患者治疗依从性下降，制约银屑病的长期规范管理。

卡泊三醇倍他米松泡沫剂为创新气雾泡沫制剂，组方含50 mcg/g卡泊三醇与0.5 mg/g倍他米松，临床推荐每日1次给药，4周为一个疗程。

◆ 使用便捷性：专利起泡装置可实现药物在皮肤及毛发部位的均匀涂抹，适配银屑病多部位发病的临床特点。

◆ 疗效提升性：泡沫剂型可在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，实现症状的快速缓解。

◆ 临床循证基础：该剂型已在全球超50个市场应用，具备大量III期临床研究数据支持。

本次NMPA批准基于一项中国604例成人稳定性斑块状银屑病患者的III期临床试验，研究对比卡泊三醇倍他米松泡沫剂与卡泊三醇倍他米松软膏每日1次、治疗4周的疗效与安全性。

试验结果显示，该研究达到预设主要及次要终点，卡泊三醇倍他米松泡沫剂疗效优于同组方软膏剂型，为临床应用提供了充分的本土循证证据。

卡泊三醇倍他米松泡沫剂的获批，填补了我国银屑病外用泡沫剂型的治疗空白，优化了轻中度斑块状银屑病的外用治疗方案，从剂型层面解决传统制剂疗效、依从性短板。

据规划，该创新泡沫剂型计划于2026年晚些时候在中国大陆正式上市，将进一步提升银屑病创新外用治疗方案的可及性，推动我国银屑病规范化诊疗水平提升。

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