2026 ASCO GU｜NIAGARA研究：接受围手术期度伐利尤单抗治疗的MIBC患者的utDNA和ctDNA分析结果

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）是全球泌尿生殖系统肿瘤领域的顶尖学术盛会，于2026年2月26日-28日在美国旧金山隆重召开，本届会议汇聚众多泌尿生殖系统肿瘤领域权威专家，围绕前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、睾丸癌等细分领域展示最新进展，旨在促进学术交流与临床实践创新，为泌尿生殖系统肿瘤防治带来新突破。

NIAGARA研究探索了在新辅助化疗和根治性膀胱切除术（RC）中加入围手术期度伐利尤单抗（D）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的疗效，在本次大会中，该研究公布了针对尿液肿瘤DNA（utDNA）和血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）的探索性分析结果。跟随【ONCO前沿】一起快速浏览本项研究的最新成果。

在NIAGARA研究（NCT03732677）中，与单纯新辅助化疗和RC相比，在新辅助化疗和RC中加入围手术期D显著改善了MIBC患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），并且病理学完全缓解（pCR）率也有所提高。在先前的探索性分析中，新辅助治疗后、RC前ctDNA阴性状态与延长的EFS相关，但与pCR无关。在此，评估了utDNA作为该背景下补充检测方法的价值。

符合顺铂治疗条件的MIBC患者（cT2-T4aN0/1M0）按1:1随机分配，接受围手术期D加NAC（顺铂+吉西他滨）和RC（D组）或仅接受NAC和RC（对照C组）。双主要终点是EFS和pCR。使用个性化的SignateraTM检测（Natera,Inc,Austin,TX,USA）方法在基线（n=205）和RC前（n=183）完成了对utDNA和ctDNA的探索性分析。

在1063例患者中，265例（25%）被纳入生物标志物可评估人群（BEP；D组：134例；C组：131例）。在基线时，较低的utDNA水平与更长的EFS相关（低水平utDNA vs. 高水平utDNA：HR=0.65；95%CI：0.40-1.04）。从基线到RC前，utDNA阳性率从85%降至55%。utDNA清除与更长的EFS相关（HR=0.24；95%CI：0.09-0.62），且D组比C组高12%（39% vs. 27%）。RC前的utDNA状态与pCR相关[utDNA-：72%（55/76） vs. utDNA+：18%（17/96）]。RC前的utDNA和ctDNA状态与RC时的疾病分期存在不同的相关性：utDNA阳性与非浸润性疾病（<T2N0M0）相关，而ctDNA阳性与浸润性疾病（≥T2N0M0）或全身性扩散（N+和/或M+）相关（见表）。估计的24个月EFS率在RC前双阴性状态的患者中最高（utDNA+ctDNA-：90%，95%CI：83-97），其次是仅utDNA阳性的患者（utDNA+ctDNA-：75%，95%CI：65-87），而在双阳性状态的患者中最低（utDNA+ctDNA+：55%，95%CI：41-75）。

本项分析表明，较低的基线utDNA水平和RC前的utDNA清除与更好的EFS相关，并显示在NAC基础上加用D增加了utDNA清除率。与既往关于ctDNA状态的研究结果相比，RC前的utDNA状态与pCR的相关性更为密切。结合RC前的ctDNA和utDNA分析与EFS相关，并可能为RC时的疾病分期提供补充依据。utDNA状态可以提供关于原发性膀胱肿瘤的临床相关信息，特别是在ctDNA阴性的患者中，这凸显了结合utDNA和ctDNA来指导未来MIBC管理的潜在价值。

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