2026 ELCC丨HARMONi研究：依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效
2026 ELCC丨HARMONi研究：依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效的核心信息是什么？
由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于2026年3月25日至28日，在丹麦哥本哈根盛大启幕。大会汇聚全球肺癌领域的顶尖专家和学者，共同探讨肺癌治疗领域的最新进展，旨在促进国际学术交流与合作，推动肺癌诊疗向更精准、更个体化的方向发展。 本次大会中，HARMONi研究公布了其探索性分析结果，旨...
由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于2026年3月25日至28日，在丹麦哥本哈根盛大启幕。大会汇聚全球肺癌领域的顶尖专家和学者，共同探讨肺癌治疗领域的最新进展，旨在促进国际学术交流与合作，推动肺癌诊疗向更精准、更个体化的方向发展。 本次大会中，HARMONi研究公布了其探索性分析结果，旨在评估依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的颅内疗效， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ELCC、依沃西单抗、酪氨酸激酶抑制剂、EGFR、非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要分析结果显示，依沃西单抗联合化疗组无进展生存期（PFS）更长[HR=0.52（95%CI：0.41-0.66），P<0.0001]，总生存期（OS）在数值上也呈现出获益趋势[HR=0.79（95%CI：0.62-1.01），P=0.0570]。依沃西单抗联合化疗组中≥3级出血事件发生率低于1%，停药率[16例（7.3%）vs. 11例（5.0%）]和死亡率[4例（1.8%）vs. 5例（2.3%）]与单纯化疗组相当。研究结果 在438例随机化患者中（每组219例），两组各有54例（24.7%）患者基线存在脑转移。在基线伴脑转移的患者中，依沃西单抗联合化疗组的中位颅内PFS优于安慰剂联合化疗组[10.1个月 vs. 6.5个月；HR=0.53（95%CI：0.33-0.84），P=0.0068]；在基线不伴脑转移的患者中，结果同样如此[15.7个月 vs. 11.6个月；HR=0.72（95%CI：0.55-0.94），P=0.0172]。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-03-30。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ELCC丨HARMONi研究：依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效」主题，涉及ELCC、依沃西单抗、酪氨酸激酶抑制剂、EGFR、非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；ELCC即欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Congress）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 依沃西单抗联合化疗在基线伴或不伴脑转移的NSCLC患者中均显示出显著的颅内PFS获益，并降低了颅内进展风险。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于2026年3月25日至28日，在丹麦哥本哈根盛大启幕。大会汇聚全球肺癌领域的顶尖专家和学者，共同探讨肺癌治疗领域的最新进展，旨在促进国际学术交流与合作，推动肺癌诊疗向更精准、更个体化的方向发展。
本次大会中，HARMONi研究公布了其探索性分析结果，旨在评估依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的颅内疗效，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
HARMONi是一项全球性随机、双盲、III期研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于接受第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。主要分析结果显示，依沃西单抗联合化疗组无进展生存期（PFS）更长[HR=0.52（95%CI：0.41-0.66），P<0.0001]，总生存期（OS）在数值上也呈现出获益趋势[HR=0.79（95%CI：0.62-1.01），P=0.0570]。依沃西单抗联合化疗组中≥3级出血事件发生率低于1%，停药率[16例（7.3%）vs. 11例（5.0%）]和死亡率[4例（1.8%）vs. 5例（2.3%）]与单纯化疗组相当。
患者按1:1随机分组（根据基线有无脑转移及地理区域分层），接受依沃西单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合培美曲塞和卡铂治疗，每3周一次，共4个周期，随后进入维持治疗阶段。双主要终点为由独立评审委员会（ICR）评估的PFS和OS。本项探索性分析旨在评估基线伴或不伴脑转移患者的颅内PFS和颅内进展（新发脑病灶或非靶脑病灶进展）的累积发生率。
在438例随机化患者中（每组219例），两组各有54例（24.7%）患者基线存在脑转移。在基线伴脑转移的患者中，依沃西单抗联合化疗组的中位颅内PFS优于安慰剂联合化疗组[10.1个月 vs. 6.5个月；HR=0.53（95%CI：0.33-0.84），P=0.0068]；在基线不伴脑转移的患者中，结果同样如此[15.7个月 vs. 11.6个月；HR=0.72（95%CI：0.55-0.94），P=0.0172]。在6个月和12个月时，依沃西单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的颅内进展累积发生率均显著更低：对于基线伴脑转移的患者[6个月：0.06（0.02-0.15）vs. 0.30（0.19-0.43）；12个月：0.10（0.04-0.21）vs. 0.36（0.22-0.49）；P=0.0007]；对于基线不伴脑转移的患者[6个月：0.03（0.01-0.06）vs. 0.08（0.05-0.13）；12个月：0.03（0.01-0.07）vs. 0.10（0.06-0.15）；P=0.0136]。
依沃西单抗联合化疗在基线伴或不伴脑转移的NSCLC患者中均显示出显著的颅内PFS获益，并降低了颅内进展风险。
参考文献：
X. Le, et al. 2026 ELCC, Abstract 15P.责任编辑｜莫忆秋月
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；ELCC即欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Congress）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共4个。
本文临床背景与意义
本文属于ELCC、依沃西单抗、酪氨酸激酶抑制剂等医学领域。研究结论 依沃西单抗联合化疗在基线伴或不伴脑转移的NSCLC患者中均显示出显著的颅内PFS获益，并降低了颅内进展风险。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：2026 ELCC丨HARMONi研究：依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI耐药后EGFR突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效. 发布日期：2026-03-30. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3691
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