2026 ASCO GU｜SunRISe-2研究最终结果：Gem-iDRS联合CET vs. CRT在肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）是全球泌尿生殖系统肿瘤领域的顶尖学术盛会，于2026年2月26日-28日在美国旧金山隆重召开，本届会议汇聚众多泌尿生殖系统肿瘤领域权威专家，围绕前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、睾丸癌等细分领域展示最新进展，旨在促进学术交流与临床实践创新，为泌尿生殖系统肿瘤防治带来新突破。本次大会中，开放标签、随机、优效性设计的III期SunRISE-2研究（NCT04658862）公布了最终分析结果，跟随【ONCO前沿】一起快速浏览本次研究的最新成果。

保留膀胱是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的一个重要治疗目标。针对局限性MIBC的根治性治疗，通常采用放化疗（CRT）或根治性膀胱切除术并辅以新辅助化疗。Gem-iDRS（TAR-200）是一种可在膀胱内持续释放吉西他滨的药物释放系统，已获批用于治疗卡介苗（BCG）无应答伴/不伴乳头状疾病的有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。CET是一种在研的IgG4抗PD-1抗体。在此，报告了SunRISE-2研究的最终分析结果。

SunRISe-2研究旨在比较吉西他滨膀胱内给药系统联合CET[Gem-iDRS+CET（试验组）]与传统CRT（放化疗组）在MIBC患者中的疗效与安全性。研究纳入年龄≥18岁、cT2–T4a、N0、M0、且拒绝接受或不适合根治性膀胱切除术的MIBC患者，按1:1比例分配至试验组与放化疗组。试验组患者每3周接受一次Gem-iDRS，持续18周，随后每12周给药一次直至第144周，并每3周接受一次CET疗直至第78周。放化疗组患者接受CRT，最长持续6.5周。主要研究终点为膀胱完整无事件生存期（BI-EFS，定义为发生肌层浸润性或远处复发、接受根治性膀胱切除术或死亡的时间）。次要研究终点包括第18周时的客观缓解率（ORR）、无转移生存期（MFS）、总生存期（OS）和安全性。

截至2025年7月7日（数据截止日期），共有518例患者被随机分组（试验组，n=262；放化疗组，n=256）。中位随访时间为11.3个月。Gem-iDRS+CET方案在BI-EFS方面并不优于CRT（HR=1.71；95%Cl：1.16-2.53）；24个月时的Bl-EFS率分别为58.5%和66.5%。在第18周时，试验组ORR为56.7%，放化疗组为65.3%。对于第18周达到CR的患者，试验组和放化疗组的24个月BI-EFS率分别为76.2%和72.0%。任何级别和3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生情况如下。试验组和放化疗组最常见的3级TRAE分别为尿路感染（6.3%）和中性粒细胞减少症（8.7%）。试验组无治疗相关死亡事件，放化疗则发生1例。

在SunRISE-2研究中，对于未接受根治性膀胱切除术的MIBC患者，Gem-iDRS+CET组的Bl-EFS并未优于放化疗组。在第18周达到CR的患者中，两组24个月的Bl-EFS率以及所有患者的MFS率和OS率均相似。两组均未出现意外的安全性问题。

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