FDA资讯｜FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇用于铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
FDA资讯｜FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇用于铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的核心信息是什么？
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准了帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）以及帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph（Keytruda Qlex，默沙东）联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗经FDA授权的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、且既往接受过一到两种全身性治疗方案、患有铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的...
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准了帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）以及帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph（Keytruda Qlex，默沙东）联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗经FDA授权的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、且既往接受过一到两种全身性治疗方案、患有铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。 推荐剂量 FDA推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克，静脉输注，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph的推荐剂量为每三周395毫克/4800单位或每六周790毫克/9600单位，皮下注射，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：帕博利珠单抗、紫杉醇、卵巢癌、腹膜肿瘤。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准了帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）以及帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph（Keytruda Qlex，默沙东）联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗经FDA授权的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、且既往接受过一到两种全身性治疗方案、患有铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。 推荐剂量 FDA推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克，静脉输注，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph的推荐剂量为每三周395毫克/4800单位或每六周790毫克/9600单位，皮下注射，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：帕博利珠单抗、紫杉醇、卵巢癌、腹膜肿瘤。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1773739928，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准了帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）以及帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph（Keytruda Qlex，默沙东）联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗经FDA授权的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、且既往接受过一到两种全身性治疗方案、患有铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。
推荐剂量
FDA推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克，静脉输注，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph的推荐剂量为每三周395毫克/4800单位或每六周790毫克/9600单位，皮下注射，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或最多用药24个月。若在同一天给药，应先给予帕博利珠单抗或帕博利珠单抗与透明质酸酶-α-pmph，再给予紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）。有关与帕博利珠单抗联合使用其他药物的推荐剂量信息，请参阅相关处方信息。
获批依据
疗效数据：主要疗效终点指标是根据RECIST v1.1标准由研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要疗效终点指标是总生存期（OS）。在466例肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月（95% CI：7.0-9.4），安慰剂组为7.2个月（95% CI：6.2-8.1）（HR=0.72 [95% CI：0.58-0.89]；p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月（95% CI：15.3-21.0），安慰剂组为14.0个月（95% CI：12.5-16.1）（HR=0.76 [95% CI：0.61-0.94]；p=0.0053）。
安全性分析：帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）的整体安全性特征与之前在癌症试验中观察到的一致。处方信息中包含了关于免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
研究数据回顾
KEYNOTE-B96研究
研究共纳入643例铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过一到两种针对卵巢癌的全身性治疗方案。患者必须至少接受过一种含铂化疗方案治疗卵巢癌，且在末次给药后六个月内出现影像学证实的疾病进展。患者按1:1的比例随机分配至两组：一组接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗），另一组接受安慰剂联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）。参考文献：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or.
责任编辑丨合欢
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引用格式：FDA资讯｜FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇用于铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌. 发布日期：1773739928. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3597
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