2026 ASCO GU｜AVION研究：Avelumab联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌（aRCC）的真实世界疗效与安全性最终分析

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）是全球泌尿生殖系统肿瘤领域的顶尖学术盛会，于2026年2月26日-28日在美国旧金山隆重召开，本届会议汇聚众多泌尿生殖系统肿瘤领域权威专家，围绕前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、睾丸癌等细分领域展示最新进展，旨在促进学术交流与临床实践创新，为泌尿生殖系统肿瘤防治带来新突破。本次大会中，AVION研究更新了最终分析结果，跟随【ONCO前沿】一起快速浏览本次研究的最新成果。

在Ⅲ期JAVELIN Renal 101研究中，一线Avelumab联合阿昔替尼（Ave + Axi）与舒尼替尼相比，在晚期肾细胞癌（aRCC）患者中显著延长了无进展生存期（PFS）并提高了客观缓解率（ORR），且安全性可接受。在最终分析中，Ave + Axi的12个月和24个月总生存（OS）率分别为85.7%和68.8%。AVION研究评估了在多个欧洲国家日常临床实践中接受一线Ave + Axi治疗的aRCC患者。既往主要分析结果显示，在异质性人群中Ave + Axi具有真实世界疗效且安全性可接受。本文报告该研究的最终分析结果。

AVION（NCT04941768）是一项前瞻性非干预研究，纳入在德国、希腊、比利时或俄罗斯接受一线Ave + Axi治疗的aRCC患者。患者随访观察24个月。主要研究终点为12个月OS率。次要终点包括：24个月OS率、中位OS和PFS、ORR、缓解持续时间（DOR）、安全性，以及健康相关生活质量（HRQOL；NCCN/IFKSI-19量表）。

截至数据截止日期（2025年7月23日），共纳入104例患者。患者中位年龄为70岁（范围，37–87岁），70.2%为男性。根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险分组，分别有26.0%、45.2%、12.5%和16.3%的患者为良好风险、中等风险、差风险或未报告。肿瘤组织学类型分别为透明细胞型、肉瘤样型及其他类型，占比为89.4%、3.8%和6.7%。

Avelumab 或阿昔替尼的中位持续时间分别为9.8个月和8.8个月。中位OS尚未达到（95% CI，不可估计[NE]–NE），12个月和24个月OS率（95% CI）分别为81.8%（72.6%–88.1%）和69.2%（58.4%–77.8%）。中位PFS为11.1个月（95% CI，6.9–18.1），12个月和24个月PFS率（95% CI）分别为47.3%（36.6%–57.2%）和31.1%（20.2%–42.6%）。在可评估疗效的患者（n = 91）中，ORR为48.4%（95% CI，37.7–59.1），疾病控制率（DCR）为80.2%（95% CI，70.6%–87.8%）；中位DOR尚未达到（95% CI，NE；范围，0–23.9个月）。

任意级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率为68.3%，其中≥3级为19.2%，严重不良事件为13.5%。TRAE导致永久停用Ave或Axi的比例分别为3.8%和10.6%，并导致1例患者死亡（免疫介导性心肌炎）。最常见的任意级别TRAE为腹泻（27.9%）、疲乏（14.4%）、高血压（10.6%）、发声困难（8.7%）和恶心（8.6%）；最常见的≥3级TRAE为腹泻（4.8%）。在治疗期间，健康相关生活质量（HRQOL）评分总体保持稳定，包括总评分及各分量表评分。

AVION研究的最终分析证实，在欧洲真实世界异质性aRCC人群中，一线Avelumab 联合阿昔替尼治疗具有良好的真实世界疗效、可接受的安全性以及良好的耐受性，并能够维持患者的健康相关生活质量，这与既往研究及早期分析结果一致。

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