FDA资讯｜FDA加速批准宗艾替尼用于不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌
FDA资讯｜FDA加速批准宗艾替尼用于不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的核心信息是什么？
2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了激酶抑制剂宗艾替尼（ zongertinib ）的扩展适应症，用于治疗经FDA授权检测方法检测出肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次申请属于FDA国家优先审查凭证试点项目的一部分，该项目旨在加速审查具有解...
2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了激酶抑制剂宗艾替尼（ zongertinib ）的扩展适应症，用于治疗经FDA授权检测方法检测出肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次申请属于FDA国家优先审查凭证试点项目的一部分，该项目旨在加速审查具有解决关键国家优先事项潜力的产品 。 此次批准后，宗艾替尼的适用人群进一步扩大至未接受过系统性治疗的人群。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：转移性非小细胞肺癌、酪氨酸激酶抑制剂、药物治疗、HER2。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
疗效数据： 主要疗效结局指标为由盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（ DoR ）。ORR 为76%（95% CI：65-85），实现完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例分别为11%和65%；有64%和44%的患者中位 DoR 分别 达到≥6个月和≥12个月。安全性分析： ≥3级TRAEs发生率为17%，以腹泻、转氨酶升高和皮疹为主。由于AEs导致减量和停药发生率仅为7%和3%， 未报告治疗相关间质性肺疾病（ILD）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-03-15。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA资讯｜FDA加速批准宗艾替尼用于不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌」主题，涉及转移性非小细胞肺癌、酪氨酸激酶抑制剂、药物治疗、HER2等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究纳入9项研究/文献。主要终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了激酶抑制剂宗艾替尼（zongertinib）的扩展适应症，用于治疗经FDA授权检测方法检测出肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次申请属于FDA国家优先审查凭证试点项目的一部分，该项目旨在加速审查具有解决关键国家优先事项潜力的产品。此次批准后，宗艾替尼的适用人群进一步扩大至未接受过系统性治疗的人群。
2025年8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准该药上市。适应症：单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。
推荐剂量
FDA推荐的宗艾替尼剂量基于体重。对于体重低于90公斤的患者，推荐剂量为120毫克，每日一次，口服。对于体重达到或超过90公斤的患者，推荐剂量为180毫克，每日一次，口服。宗艾替尼可与食物同服或空腹服用，应持续使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
获批依据
疗效数据：主要疗效结局指标为由盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。ORR为76%（95% CI：65-85），实现完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例分别为11%和65%；有64%和44%的患者中位 DoR 分别达到≥6个月和≥12个月。
安全性分析：≥3级TRAEs发生率为17%，以腹泻、转氨酶升高和皮疹为主。由于AEs导致减量和停药发生率仅为7%和3%，未报告治疗相关间质性肺疾病（ILD）。
研究数据回顾
Beamion LUNG-1研究
参考文献：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell.
责任编辑丨白芷
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究纳入9项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于转移性非小细胞肺癌、酪氨酸激酶抑制剂、药物治疗等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：FDA资讯｜FDA加速批准宗艾替尼用于不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌. 发布日期：2026-03-15. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3589
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