2026 ASCO GU｜III期KEYNOTE-905/EV-303研究的病理学结局和无病生存期

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）是全球泌尿生殖系统肿瘤领域的顶尖学术盛会，于2026年2月26日-28日在美国旧金山隆重召开，本届会议汇聚众多泌尿生殖系统肿瘤领域权威专家，围绕前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、睾丸癌等细分领域展示最新进展，旨在促进学术交流与临床实践创新，为泌尿生殖系统肿瘤防治带来新突破。

本次大会中，III期KEYNOTE-905/EV-303研究报告了病理学结局和无病生存期（DFS）结果，跟随【ONCO前沿】一起快速浏览本项研究的最新成果。

III期KEYNOTE-905/EV-303研究（NCT03924895）表明，对于不适合使用顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）的基础上，增加新辅助及辅助（新辅助-辅助）维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin，EV）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗，可显著改善无事件生存（EFS）率、总生存（OS）率和病理完全缓解（pCR）率。在此，报告了KEYNOTE-905/EV-303研究的病理学结果和DFS数据。

研究纳入分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的MIBC患者（不适用或拒绝顺铂治疗），按1:1比例随机分配至EV+pembro组[新辅助EV 1.25 mg/kg（第1天和第8天）联合pembro 200 mg，每3周一次，共3个周期；随后进行RC+PLND；术后给予6个周期EV和14个周期pembro]与对照组（仅行RC+PLND）。pCR率[RC+PLND组织标本中无存活肿瘤细胞（pT0N0）]是一个关键次要终点；病理降期[pDS；降至<pT2（pT0、pTis、pTa、pT1）且N0]率和DFS（从术后扫描至局部/远处复发或死亡的时间）为次要终点，所有终点均由中心病理学审查或盲态独立中心审查（BICR）评估。对于DFS分析，如果患者实现完全切除（无大体残留病灶）且术后扫描未见疾病证据，则被视为RC+PLND后无疾病状态。

截至2025年6月6日，中位随访时间为25.6个月（范围：11.8-53.7个月）。在EV+pembro组与对照组中，分别有149/170例患者（87.6%）和156/174例患者（89.7%）接受了手术；分别有147/149例（98.7%）和149/156例（95.5%）实现了完全切除；分别有138/149例（92.6%）和123/156例（78.8%）实现了手术切缘阴性。除了既往报告的全分析集pCR率（EV+pembro组 vs. 对照组：57.1% vs. 8.6%；估计差异48.3%；95%CI：39.5-56.5；P< .001）外，EV+pembro组的pDS率也高于对照组（65.9% vs. 12.6%；估计差异53.1%；95%CI：44.0-61.2）（见下表）。在接受DFS评估的患者中（EV+pembro组：n=135；对照组：n=129），EV+pembro组中位DFS未达到，对照组为23.6个月（HR=0.37；95%CI：0.23-0.59）。

与仅接受RC+PLND相比，新辅助-辅助EV+pembro序贯RC+PLND在pCR、pDS、手术结局和DFS方面均显示出优势，这与KEYNOTE-905研究的主要结果一致。这些发现进一步确立了新辅助-辅助EV+pembro作为不适合顺铂治疗的MIBC患者潜在标准治疗的地位，填补了关键的未满足临床需求。

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