cTRIO研究：国产PD-1联合去蒽环方案对于早期三阴性乳腺癌安全有效
cTRIO研究：国产PD-1联合去蒽环方案对于早期三阴性乳腺癌安全有效的核心信息是什么？
对于早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者而言，如何在保证治疗效果的同时降低治疗毒性、提高治疗耐受性，一直是临床实践中的关键难题。传统含蒽环类药物的新辅助化疗方案虽然疗效明确，但心脏毒性、血液学毒性等不良反应限制了其在部分患者中的应用。近期，国际权威期刊 EClinicalMedicine 发表了一项题为“Neoadjuvant tisletizuma...
对于早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者而言，如何在保证治疗效果的同时降低治疗毒性、提高治疗耐受性，一直是临床实践中的关键难题。传统含蒽环类药物的新辅助化疗方案虽然疗效明确，但心脏毒性、血液学毒性等不良反应限制了其在部分患者中的应用。近期，国际权威期刊 EClinicalMedicine 发表了一项题为“Neoadjuvant tisletizumab plus nab-paclitaxel and carboplatin for triple-negative breast cancer: a multicenter, open-label, phase II cTRIO study”的中国多中心II期临床研究，为这一难题提供了创新解决方案。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：PD-1、早期三阴性乳腺癌、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
传统含蒽环类药物的新辅助化疗方案虽然疗效明确，但心脏毒性、血液学毒性等不良反应限制了其在部分患者中的应用。该研究采用国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与卡铂的去蒽环新辅助方案，不仅病理完全缓解率显著，长期生存数据良好，且安全性可控，为早期TNBC治疗提供了新选择。该研究共纳入来自中国8个中心的62例早期TNBC患者，均为组织学确诊的Ⅱ-Ⅲ期患者。研究纳入了包括N3淋巴结转移在内的高危患者，其中15%为N3淋巴结转移，32%为Ⅲ期患者。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.eclinm.2025.103709。发布于2026-02-27。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「cTRIO研究：国产PD-1联合去蒽环方案对于早期三阴性乳腺癌安全有效」主题，涉及PD-1、早期三阴性乳腺癌、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子。。研究方法方面，统计分析采用Kaplan-Meier生存分析、亚组分析等方法。该研究首次系统评估了国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合去蒽环方案在早期TNBC中的疗效，不仅证实了短程、无蒽环方案的可行性，也为临床实践提供了重要的循证医学证据。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标、生活质量评分。
对于早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者而言，如何在保证治疗效果的同时降低治疗毒性、提高治疗耐受性，一直是临床实践中的关键难题。传统含蒽环类药物的新辅助化疗方案虽然疗效明确，但心脏毒性、血液学毒性等不良反应限制了其在部分患者中的应用。近期，国际权威期刊EClinicalMedicine发表了一项题为“Neoadjuvant tisletizumab plus nab-paclitaxel and carboplatin for triple-negative breast cancer: a multicenter, open-label, phase II cTRIO study”的中国多中心II期临床研究，为这一难题提供了创新解决方案。该研究采用国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与卡铂的去蒽环新辅助方案，不仅病理完全缓解率显著，长期生存数据良好，且安全性可控，为早期TNBC治疗提供了新选择。
该研究共纳入来自中国8个中心的62例早期TNBC患者，均为组织学确诊的Ⅱ-Ⅲ期患者。研究采用Simon两阶段设计，患者接受6周期新辅助治疗（替雷利珠单抗200mg d1+白蛋白紫杉醇125mg/m² d1,8+卡铂AUC2 d1,8），术后继续替雷利珠单抗辅助治疗1年。研究纳入了包括N3淋巴结转移在内的高危患者，其中15%为N3淋巴结转移，32%为Ⅲ期患者。
经过中位30.2个月的随访，研究获得了以下重要发现：
病理完全缓解率显著：总体病理完全缓解（pCR）率达56%（35/62），95%置信区间为43%-69%，显著高于预设的37.7%的历史对照。按另一标准定义的pCR（ypT0 ypN0）率为44%。
长期生存数据稳健：3年无事件生存率（EFS）达82.2%（95% CI：70.2%-89.7%），3年总生存率（OS）达87.7%（95% CI：75.6%-94.0%）。亚组分析显示，达到pCR的患者3年EFS率高达94.3%，显著优于非pCR患者的66.2%。
高危患者仍有获益：N3淋巴结转移患者的pCR率仍达到33%（3/9），表明该方案在高危人群中仍具活性。
客观缓解率高：新辅助治疗客观缓解率（ORR）达77%，其中完全缓解率为24%。
安全性优势明显：≥3级治疗相关不良事件发生率为63%，≥3级免疫相关不良事件仅5%，未出现新的安全性信号。大多数不良事件为血液学毒性，与化疗特性一致。
生物标志物有新发现：PD-L1联合阳性评分（CPS）与无事件生存显著相关（P=0.0090），PD-L1高表达患者显示出更好的生存趋势。
研究者同时指出了本研究的局限性：作为单臂Ⅱ期研究，样本量有限，无法直接评估免疫治疗的增量获益；部分亚组样本量较小；生物标志物分析存在选择偏倚。未来需要更大规模、随机对照的Ⅲ期研究来验证结论，并进一步探索最佳治疗人群的筛选标准。
图1：患者入组与治疗流程图
图2：病理完全缓解（pCR，ypT0/Tis ypN0）的亚组分析
图3：无事件生存期（EFS）与总生存期（OS）的Kaplan-Meier估计曲线
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短评与讨论
在免疫治疗时代，通过优化化疗骨架与免疫治疗的组合，可以实现疗效与安全性的更好平衡。该研究首次系统评估了国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合去蒽环方案在早期TNBC中的疗效，不仅证实了短程、无蒽环方案的可行性，也为临床实践提供了重要的循证医学证据。值得关注的是，研究在追求疗效的同时，特别关注了治疗安全性和患者生活质量。较低的免疫相关不良事件发生率，使得该方案在临床应用中有更好的耐受性。同时，研究对高危患者（如N3淋巴结转移）的分析，也为个体化治疗提供了重要参考。
参考文献
1. Wang F, Hao X, Geng C, et al. Neoadjuvant tisletizumab plus nab-paclitaxel and carboplatin for triple-negative breast cancer: a multicenter, open-label, phase II cTRIO study. EClinicalMedicine. 2025. DOI: 10.1016/j.eclinm.2025.103709
撰写丨陈博
责任编辑丨姜半夏
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用Kaplan-Meier生存分析、亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于PD-1、早期三阴性乳腺癌、安全性等医学领域。该研究首次系统评估了国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合去蒽环方案在早期TNBC中的疗效，不仅证实了短程、无蒽环方案的可行性，也为临床实践提供了重要的循证医学证据。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：cTRIO研究：国产PD-1联合去蒽环方案对于早期三阴性乳腺癌安全有效. 发布日期：2026-02-27. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3500 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103709
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