ASTER 70s研究：老年高风险乳腺癌患者辅助化疗未能显著改善生存
ASTER 70s研究：老年高风险乳腺癌患者辅助化疗未能显著改善生存的核心信息是什么？
此前，柳叶刀杂志《The Lancet》发布了一项名为ASTER 70s的III期随机临床试验结果“Adjuvant chemotherapy and hormonotherapy versus adjuvant hormonotherapy alone for women aged 70 years and older with high-risk bre...
此前，柳叶刀杂志《The Lancet》发布了一项名为ASTER 70s的III期随机临床试验结果“Adjuvant chemotherapy and hormonotherapy versus adjuvant hormonotherapy alone for women aged 70 years and older with high-risk breast cancer based on the genomic grade index (ASTER 70s): a randomised phase 3 trial”。 该研究聚焦70岁以上患有基因组高风险、雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的女性患者，探讨辅助化疗联合内分泌治疗是否比单纯内分泌治疗更具优势。 这项3期、随机、优效性研究在法国和比利时的84个临床中心进行，对象为70岁及以上、患有雌激素受体阳性和HER2阴性原发性乳腺癌... 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：乳腺癌、新辅助化疗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
在2012年4月12日至2016年4月14日期间，本研究共纳入1969例患者，其中1089例经基因组分级指数（GGI）鉴定为高风险，被随机分为两组：一组接受4周期化疗后接内分泌治疗（n=541，化疗组），另一组仅接受内分泌治疗（n=548，单纯内分泌组）。患者中位年龄为75.1岁（IQR 72.5至78.7），437名患者（40%）存在老年衰弱（G8评分<14）。中位随访7.8年后，结果显示两组在总生存率方面无显著差异： 化疗组4年总生存率为90.5%（95% CI 87.6-92.8），8年总生存率为72.7%（67.8-77.0）；单纯内分泌组4年总生存率为89.3%（86.2至91.6），8年总生存率为68.3%（63.3至72.7）（分层对数秩检验p=0.2100；风险比HR 0.83 [95% CI 0.63-1.11]）。不仅如此，安全性分析发现化疗组发生3级及以上不良事件的比例显著更高（34% vs 9%），包括一例治疗相关死亡。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-02-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「ASTER 70s研究：老年高风险乳腺癌患者辅助化疗未能显著改善生存」主题，涉及乳腺癌、新辅助化疗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。研究方法方面，统计分析采用Kaplan-Meier生存分析、森林图分析等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验和基因组学研究设计。研究共纳入纳入1969例。主要终点指标包括总生存期（OS）、安全性指标、生活质量评分。
此前，柳叶刀杂志《The Lancet》发布了一项名为ASTER 70s的III期随机临床试验结果“Adjuvant chemotherapy and hormonotherapy versus adjuvant hormonotherapy alone for women aged 70 years and older with high-risk breast cancer based on the genomic grade index (ASTER 70s): a randomised phase 3 trial”。该研究聚焦70岁以上患有基因组高风险、雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的女性患者，探讨辅助化疗联合内分泌治疗是否比单纯内分泌治疗更具优势。
这项3期、随机、优效性研究在法国和比利时的84个临床中心进行，对象为70岁及以上、患有雌激素受体阳性和HER2阴性原发性乳腺癌或任何全身治疗前及完全手术后出现孤立局部复发的女性。基因组分级指数（GGI）检测是在中心实验室通过石蜡包埋肿瘤组织的八基因逆转录酶PCR测定完成的。
在2012年4月12日至2016年4月14日期间，本研究共纳入1969例患者，其中1089例经基因组分级指数（GGI）鉴定为高风险，被随机分为两组：一组接受4周期化疗后接内分泌治疗（n=541，化疗组），另一组仅接受内分泌治疗（n=548，单纯内分泌组）。患者中位年龄为75.1岁（IQR 72.5至78.7），437名患者（40%）存在老年衰弱（G8评分<14）。中位随访7.8年后，结果显示两组在总生存率方面无显著差异：
化疗组4年总生存率为90.5%（95% CI 87.6-92.8），8年总生存率为72.7%（67.8-77.0）；单纯内分泌组4年总生存率为89.3%（86.2至91.6），8年总生存率为68.3%（63.3至72.7）（分层对数秩检验p=0.2100；风险比HR 0.83 [95% CI 0.63-1.11]）。不仅如此，安全性分析发现化疗组发生3级及以上不良事件的比例显著更高（34% vs 9%），包括一例治疗相关死亡。
该研究表明，即使是在基因组定义为高风险的老年患者中，增加辅助化疗也未能带来具有统计学意义的生存获益，反而显著增加治疗毒性。这一结果挑战了以往基于年轻人群数据的外推假设，强调在老年乳腺癌治疗中需更重视个体化评估和风险共担决策。
图1：试验流程图
图2：意向治疗人群中各治疗组的 Kaplan-Meier 生存估计
(A) 总生存期；事件定义为任何原因导致的死亡。
(B) 无浸润性疾病生存期；事件定义为浸润性乳腺癌复发（包括对侧肿瘤）、任何第二浸润性癌症（乳腺或其他）或任何原因导致的死亡。
(C) 乳腺癌特异性生存期；事件定义为乳腺癌导致的死亡。
图3：意向治疗人群中预设亚组的总生存期森林图
图4：随机分组与非随机分组患者的总生存期 Kaplan-Meier 估计
＋
短评与讨论
ASTER 70s试验结果提示我们，在老年乳腺癌治疗中，不能简单套用年轻患者的治疗策略，而应结合老年综合评估工具，全面权衡治疗强度与患者生活质量和共存疾病。ASTER 70s的成功实施表明，大规模、包容性强的老年肿瘤研究是可行的，未来可在此基础上进一步探索生物标志物指导下的个体化治疗策略，同时将患者报告结局和生活质量纳入核心终点。
参考文献
1.Etienne, Brain,Olivier, Mir,Emmanuelle, Bourbouloux et al. Adjuvant chemotherapy and hormonotherapy versus adjuvant hormonotherapy alone for women aged 70 years and older with high-risk breast cancer based on the genomic grade index (ASTER 70s): a randomised phase 3 trial.[J] .Lancet, 2025, 406: 489-500.
撰写丨陈博
责任编辑丨郭筝
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。
点击"阅读原文"即可看原文
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验和基因组学研究设计。统计分析采用Kaplan-Meier生存分析、森林图分析等方法。研究共纳入纳入1969例。
本文临床背景与意义
本文属于乳腺癌、新辅助化疗等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、安全性指标、生活质量评分。
引用格式：ASTER 70s研究：老年高风险乳腺癌患者辅助化疗未能显著改善生存. 发布日期：2026-02-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3435
分享
收藏
点赞
