顶刊精要｜全球、双盲、安慰剂对照、随机、3期ROCKET系列临床试验揭示rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效与安全性
顶刊精要｜全球、双盲、安慰剂对照、随机、3期ROCKET系列临床试验揭示rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效与安全性的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” Prof. Emma Guttman-Yassky ◆ Department of Dermatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA. Emma Guttman-Yassky博士是美国纽约西奈山伊坎医学...
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” Prof. Emma Guttman-Yassky ◆ Department of Dermatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA. Emma Guttman-Yassky博士是美国纽约西奈山伊坎医学院皮肤病学和免疫学教授、Kimberly和Eric J. Waldman健康系统皮肤科主任。她是全球领先的炎症性皮肤病专家之一，在美国皮肤协会（ASA）理事会和ASA医学咨询委员会任职，还是美国临床研究学会（ASCI）和美国皮肤科学会（ADA）的成员。她的研究集中在特应性皮炎/湿疹和接触性皮炎领域。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：Rocatinlimab、ROCKET-IGNITE、ROCKET-HORIZON、特应性皮炎。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
关键信息 ◆ 特应性皮炎（AD）的病理生理学机制复杂，涉及多种免疫通路作用；OX40信号通路已成为备受关注的药物靶点，选择性抑制和减少致病性OX40受体（OX40R）+T细胞有望重新平衡T细胞群，使其驱动的炎症通路恢复稳态 ◆ Rocatinlimab是一种人源化、去岩藻糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，通过结合OX40R发挥T细胞再平衡作用，抑制并减少致病性T细胞；一项针对成人中重度AD的2b期研究中，rocatinlimab治疗16周，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分（主要终点）较安慰剂显著降低 ◆ 本文描述了两项在19个国家开展的24周、随机、双盲、安慰剂对照3期试验ROCKET-IGNITE（IGNITE）和ROCKET-HORIZON（HORIZON），显示与安慰剂相比，rocatinlimab治疗在所有临床终点均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，且在成人中重度AD患者中具有临床可接受的安全性特征 背景与主要方法 ◆ IGNITE和HORIZON试验旨在评估rocatinlimab单药治疗成人中重度AD（包括既往接受过生物制剂和其他系统治疗的患者）的疗效和安全...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/S0140-6736(25)01865-3。发布于2026-02-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「顶刊精要｜全球、双盲、安慰剂对照、随机、3期ROCKET系列临床试验揭示rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效与安全性」主题，涉及Rocatinlimab、ROCKET-IGNITE、ROCKET-HORIZON、特应性皮炎等核心术语和研究方向。研究方法方面，统计分析采用敏感性分析等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入769例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
点击蓝字 关注“拓麦Derm”
Prof. Emma Guttman-Yassky
◆ Department of Dermatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA.
Emma Guttman-Yassky博士是美国纽约西奈山伊坎医学院皮肤病学和免疫学教授、Kimberly和Eric J. Waldman健康系统皮肤科主任。她是全球领先的炎症性皮肤病专家之一，在美国皮肤协会（ASA）理事会和ASA医学咨询委员会任职，还是美国临床研究学会（ASCI）和美国皮肤科学会（ADA）的成员。她的研究集中在特应性皮炎/湿疹和接触性皮炎领域。
关键信息
◆ 特应性皮炎（AD）的病理生理学机制复杂，涉及多种免疫通路作用；OX40信号通路已成为备受关注的药物靶点，选择性抑制和减少致病性OX40受体（OX40R）+T细胞有望重新平衡T细胞群，使其驱动的炎症通路恢复稳态
◆ Rocatinlimab是一种人源化、去岩藻糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，通过结合OX40R发挥T细胞再平衡作用，抑制并减少致病性T细胞；一项针对成人中重度AD的2b期研究中，rocatinlimab治疗16周，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分（主要终点）较安慰剂显著降低
◆ 本文描述了两项在19个国家开展的24周、随机、双盲、安慰剂对照3期试验ROCKET-IGNITE（IGNITE）和ROCKET-HORIZON（HORIZON），显示与安慰剂相比，rocatinlimab治疗在所有临床终点均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善，且在成人中重度AD患者中具有临床可接受的安全性特征
背景与主要方法
◆ IGNITE和HORIZON试验旨在评估rocatinlimab单药治疗成人中重度AD（包括既往接受过生物制剂和其他系统治疗的患者）的疗效和安全性；分别纳入769例（2例患者在研究重新设计前按早期方案入组，已排除分析）和726例≥18岁、确诊AD（符合美国皮肤病学会共识标准）、病程≥1年、诊断为中重度疾病活动的患者
◆ IGNITE试验中，患者按3∶2∶2比例随机分配接受皮下注射rocatinlimab 300 mg（n=328）、150 mg（n=217）或安慰剂（n=222）；HORIZON试验中，患者按3∶1比例随机分配接受皮下注射rocatinlimab 300 mg（n=543）或安慰剂（n=183）；治疗周期为24周，第0、2、4周给药，之后每4周给药一次，末次给药为第20周
◆ 两项试验共同的主要终点为第24周时的EASI-75应答（EASI评分较基线改善≥75%）和经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）评分为0/1分（皮损清除/几乎清除，较基线降低≥2分）
◆ 次要终点包括第24周最严重瘙痒的数字评定量表（WP-NRS）评分降低≥4分、第24周EASI-90应答（EASI评分较基线改善≥90%）、第24周AD皮肤疼痛数字评定量表（SP-NRS）评分降低≥4分，等；安全性结局为治疗期间出现的不良事件（TEAEs，包括具有临床意义的实验室检查值和生命体征变化）和严重不良事件
◆ 患者自第1天起允许使用挽救治疗（包括局部治疗、光疗和系统治疗）；所有接受挽救治疗的患者在首次治疗后的所有随访均视为无应答，但除非方案禁止，通常可继续研究治疗；疗效分析纳入所有随机化患者；安全性分析纳入所有接受至少一次研究治疗的患者，并按实际接受的治疗分组
主要发现
◆ 主要分析中，两项试验均达到共同的主要疗效终点，rocatinlimab组第24周达到EASI-75和vIGA-AD评分0/1分的应答率显著高于安慰剂组（表1）
◆ 第24周，IGNITE试验中，rocatinlimab 300 mg组、150 mg组对比安慰剂组的EASI-75应答率分别为42%（138/326）、36%（78/215） vs. 13%（28/219）（P<0.001）；HORIZON试验中，rocatinlimab 300 mg组对比安慰剂组的EASI-75应答率为33%（178/543） vs. 14%（25/183）（P<0.001；图1）
◆ 第24周，IGNITE试验中，rocatinlimab 300 mg组、150 mg组对比安慰剂组达到vIGA-AD 0/1的应答率分别为24%（77/326）、19%（41/215） vs. 9%（19/219）（P<0.001；P=0.002）；HORIZON试验中，rocatinlimab 300 mg组对比安慰剂组为19%（105/543） vs. 7%（12/183）（P<0.001；图2）
◆ 预设的敏感性分析评估了所有患者数据，不考虑是否使用挽救治疗或研究治疗中断，rocatinlimab治疗的获益幅度大于将使用挽救治疗的患者视为无应答的主要分析（图1，图2）
◆ 第24周，IGNITE和HORIZON试验均达到了关键次要终点，且rocatinlimab组的改善程度显著高于安慰剂组（P<0.001）
◆ 第24周，IGNITE试验中各组EASI-90应答率为：rocatinlimab 300 mg组27%（89/326）、150 mg组25%（53/215），安慰剂组7%（16/219）；HORIZON试验中为rocatinlimab 300 mg组20%（108/543），安慰剂组5%（9/183）
◆ 第24周，IGNITE试验各组达到WP-NRS评分较基线降低≥4分的应答率分别为：rocatinlimab 300 mg组28%（87/306）、150 mg组26%（54/205）和安慰剂组9%（18/203）；HORIZON试验rocatinlimab 300 mg组为24%（121/505）、安慰剂组为10%（17/162）
◆ 第24周，IGNITE试验中，rocatinlimab组与安慰剂组SP-NRS评分降低≥4分的患者比例的治疗差异为20.2%-21.7%；HORIZON试验中为15.8%
◆ 两项试验中，rocatinlimab组与安慰剂组的TEAEs（任何严重程度）发生率总体相似（表2）；rocatinlimab组的大多数TEAEs为轻度或中度，不足3%的患者因不良事件停药；rocatinlimab组的严重不良事件发生率为2%-5%，安慰剂组为4%-6%；未观察到致命性不良事件
临床意义
◆ IGNITE和HORIZON试验结果支持rocatinlimab单药治疗成人中重度AD，且rocatinlimab与特定局部治疗联用可能带来额外获益；与安慰剂相比，rocatinlimab治疗在所有疗效终点均取得了具有统计学意义和临床意义的改善，治疗应答的广度和深度随时间逐渐改善，且在第24周时仍提高；安全性结果与既往2b期研究一致，rocatinlimab总体耐受性良好，因TEAEs导致停药的发生率较低
◆ 本研究结果证实OX40R是AD的重要治疗靶点，并支持rocatinlimab单药是对中重度AD患者安全有效的治疗选择，未来仍需进一步研究证实rocatinlimab治疗AD的长期疗效、持久性和安全性，并充分证实其疾病修饰潜力
1
END
1
供稿：Jeanne
校对：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。肖像经Prof. Emma Guttman-Yassky许可后使用。
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：
Guttman-Yassky E, Kabashima K, Worm M, et al. Efficacy and safety of rocatinlimab for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in ROCKET-IGNITE and ROCKET-HORIZON: two global, double-blind, placebo-controlled, randomised phase 3 clinical trials. Lancet. 2026;407(10523):53-66. doi:10.1016/S0140-6736(25)01865-3, 作者未参与本精要的编写。
#Rocatinlimab：一种人源化、去岩藻糖基化IgG1抗体
#AD：Atopic Dermatitis，特应性皮炎
#ROCKET-IGNITE：首个评估靶向OX40信号通路治疗，并专门评估rocatinlimab单药治疗中重度特应性皮炎效果的3期、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
#ROCKET-HORIZON：首个评估靶向OX40信号通路的治疗，并专门评估rocatinlimab单药治疗中重度特应性皮炎效果的3期、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。统计分析采用敏感性分析等方法。研究共纳入纳入769例。
本文临床背景与意义
本文属于Rocatinlimab、ROCKET-IGNITE、ROCKET-HORIZON等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：顶刊精要｜全球、双盲、安慰剂对照、随机、3期ROCKET系列临床试验揭示rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎的疗效与安全性. 发布日期：2026-02-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3420 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01865-3
分享
收藏
点赞
