News | 阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗皮下制剂中美均获优先审评

2026年初，抗β-淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗皮下制剂迎来重要研发进展，其在中国的生物制品上市许可申请（BLA）与在美国的补充生物制品许可申请（sBLA）相继获当地药品监管机构受理，并均被授予优先审评资格，该制剂若获批将为早期阿尔茨海默病（AD）患者带来全新的给药选择，进一步优化AD临床治疗护理体系。

2026年1月，仑卡奈单抗皮下制剂的生物制品上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，且同步纳入优先审评审批程序。根据NMPA相关规则，优先审评将大幅缩短药品审评周期，加速具有重大临床价值新药的上市进程。

若获批，该制剂500mg规格（分两次250mg注射）可从治疗起始阶段用于居家每周一次给药，成为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。其单支250mg自动注射器的注射时间仅约15秒，在提升给药便捷性的同时，还可减少静脉给药相关的输液准备、护士监护等医疗资源占用，简化AD整体治疗护理流程，为患者及照护者提供更灵活的治疗选择。

临床需求层面，预估2024年中国因AD导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者已达1700万，且随人口老龄化趋势该数字将持续上升。仑卡奈单抗已于2024年6月登陆中国自费医疗市场，且被纳入2026年1月生效的新版《商业健康保险创新药品目录》，为其临床可及性提升奠定基础。

2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了仑卡奈单抗皮下自动注射器作为每周起始剂量用药的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，其处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2026年5月24日。

该申请若获批，500mg皮下给药方案将用于每周一次的起始剂量给药，患者及照护者可在治疗起始阶段选择居家皮下给药，且在已获批的360mg维持治疗阶段也可延续该方式，实现AD治疗全周期中皮下给药与静脉给药的自主选择。

事实上，仑卡奈单抗皮下制剂的美国布局已提前启动，2025年8月，FDA已批准其360mg剂型，用于完成18个月、每两周一次的静脉起始治疗后，转为每周一次的皮下维持给药，此次新规格的优先审评，将推动该制剂实现从维持治疗到起始治疗的皮下给药全覆盖。

阿尔茨海默病是进行性、不可逆转的神经系统疾病，β-淀粉样蛋白（Aβ）原纤维（PF）与tau蛋白为其特征标志物，PF驱动的持续潜在神经毒性过程贯穿疾病发展。仑卡奈单抗通过双重途径治疗AD的疗法，可同时靶向Aβ原纤维和淀粉样蛋白斑块，进而对下游的tau蛋白病理产生影响，其作用机制针对AD核心病理环节，具备重要临床价值。

全球获批层面，仑卡奈单抗目前已在53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在开展审评审批工作，其全球临床应用版图持续拓展，为全球早期AD患者提供了标准化的靶向治疗方案。

注：本文所述药品相关申请尚未完成审评审批，药品使用请以未来官方获批的说明书及临床指南为准。

中国发表 | BRAIN：仑卡奈单抗治疗中国阿尔茨海默病患者安全性与短期疗效的多中心研究