2026 ASCO GI｜纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 vs. 仑伐替尼或索拉非尼作为不可切除肝细胞癌的一线治疗

2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于2026年1月8日-10日在美国旧金山隆重召开，本届会议汇聚众多消化道肿瘤领域权威专家，围绕食管癌、胃癌、肝胆胰肿瘤、结直肠癌及肛门癌等细分领域展示最新进展，旨在促进学术交流与临床实践创新，为消化道肿瘤防治带来新突破。

本次大会中，CheckMate 9DW研究（NCT04039607）的4年随访结果更新。跟随【ONCO前沿】一起快速浏览本次研究的最新成果。

在CheckMate 9DW研究的预设期中分析中，中位随访35.2个月后，与仑伐替尼或索拉非尼（LEN/SOR）相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）在既往未经治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中显示出显著的总生存（OS）获益[风险比（HR）=0.79（95%CI：0.65-0.96）；P=0.0180]和更高的客观缓解率（ORR；36% vs. 13%；P<0.0001），且缓解持久，安全性可控（Yau T et al.Lancet 2025；405:1851-64）。基于这些结果，NIVO+IPI联合疗法已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会以及其他国家批准作为不可切除HCC的一线治疗。在此，研究人员报告了中位随访4年后的疗效及安全性结果。

纳入经组织学确诊、既往未接受治疗的晚期HCC成人患者，这些患者不适合接受根治性手术/局部治疗，或在接受此类治疗后出现进展，且符合以下条件：根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量的未经治疗病灶，Child-Pugh评分为5或6，ECOG体能状态评分为0或1。患者按1:1比例随机分配接受NIVO 1 mg/kg联合IPI 3 mg/kg，每3周一次（最多4个周期），随后接受NIVO 480 mg维持治疗，每4周一次，或由研究者选择SOR 400 mg，每日两次，或LEN 8 mg或12 mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。NIVO最长给药时间为2年。主要终点为OS；次要终点包括经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR和缓解持续时间（DOR）。

共有668例患者被随机分配至NIVO+IPI组（n=335）或LEN/SOR组（n=333）；在LEN/SOR组接受治疗的325例患者中，275例（85%）接受了LEN治疗。中位随访52.5个月（44.0-66.1）后，NIVO+IPI组对比LEN/SOR组持续显示出OS获益（HR=0.78；95%CI：0.65-0.93），48个月OS率更高（31% vs. 18%）。NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组（36% vs. 13%），完全缓解（CR）率更高（8% vs. 2%），且缓解更持久（中位DOR：34.3个月 vs. 12.9个月）。治疗相关不良事件（TRAEs）总结如下。

经过4年的随访，在不可切除的HCC患者中，一线NIVO+IPI方案对比LEN/SOR持续显示出疗效优势，并且安全性可控，未出现新的安全性信号。这些结果进一步支持NIVO+IPI作为这部分患者的标准治疗方案。

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