顶刊精要｜3b期随机安慰剂对照SPECTREM研究揭示古塞奇尤单抗治疗中度斑块状银屑病的疗效与安全性
顶刊精要｜3b期随机安慰剂对照SPECTREM研究揭示古塞奇尤单抗治疗中度斑块状银屑病的疗效与安全性的核心信息是什么？
Dr. Linda Stein Gold ◆ Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, West Bloomfield, MI, USA Linda Stein Gold博士是美国密歇根州底特律市亨利·福特医疗集团（Henry Ford Health System）皮肤科临床研究...
Dr. Linda Stein Gold ◆ Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, West Bloomfield, MI, USA Linda Stein Gold博士是美国密歇根州底特律市亨利·福特医疗集团（Henry Ford Health System）皮肤科临床研究主任、密歇根州西布卢姆菲尔德市亨利·福特医疗集团皮肤科主任，也是美国皮肤病学会（AAD）的前副主席。其近期研究主要集中在特应性皮炎、玫瑰痤疮、痤疮、银屑病、斑秃等的治疗。 关键信息 ◆ 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，超过85%斑块状银屑病患者的皮损累及体表面积（BSA）≤10%，且大多数患者的皮损累及“高影响部位”，包括头皮、面部、生殖器、皮肤皱褶、手掌/足底，常与严重瘙痒、疼痛和较差生活质量... 本文由Linda Stein Gold撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：古塞奇尤单抗、银屑病 、SPECTREM。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
Dr. Linda Stein Gold ◆ Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, West Bloomfield, MI, USA Linda Stein Gold博士是美国密歇根州底特律市亨利·福特医疗集团（Henry Ford Health System）皮肤科临床研究主任、密歇根州西布卢姆菲尔德市亨利·福特医疗集团皮肤科主任，也是美国皮肤病学会（AAD）的前副主席。其近期研究主要集中在特应性皮炎、玫瑰痤疮、痤疮、银屑病、斑秃等的治疗。 关键信息 ◆ 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，超过85%斑块状银屑病患者的皮损累及体表面积（BSA）≤10%，且大多数患者的皮损累及“高影响部位”，包括头皮、面部、生殖器、皮肤皱褶、手掌/足底，常与严重瘙痒、疼痛和较差生活质量...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：古塞奇尤单抗、银屑病 、SPECTREM，由Linda Stein Gold撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1770206480，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
Dr. Linda Stein Gold
◆ Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center,
West Bloomfield, MI, USA
Linda Stein Gold博士是美国密歇根州底特律市亨利·福特医疗集团（Henry Ford Health System）皮肤科临床研究主任、密歇根州西布卢姆菲尔德市亨利·福特医疗集团皮肤科主任，也是美国皮肤病学会（AAD）的前副主席。其近期研究主要集中在特应性皮炎、玫瑰痤疮、痤疮、银屑病、斑秃等的治疗。
关键信息
◆ 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，超过85%斑块状银屑病患者的皮损累及体表面积（BSA）≤10%，且大多数患者的皮损累及“高影响部位”，包括头皮、面部、生殖器、皮肤皱褶、手掌/足底，常与严重瘙痒、疼痛和较差生活质量相关
◆ 累及BSA<10%的银屑病常采用外用治疗，部分患者可使用传统系统治疗；2020年国际银屑病理事会（IPC）发布的共识声明建议，对符合以下任一标准的患者考虑系统治疗：（1）BSA>10%；（2）皮损累及高影响部位；（3）外用治疗失败
◆ 本3b期随机安慰剂对照SPECTREM研究结果显示，至第16周，古塞奇尤单抗治疗低BSA、累及高影响部位的中度斑块状银屑病有效且耐受性良好；无论基线BSA水平如何，患者在多项清除指标上均获得统计学意义上的显著改善，表明古塞奇尤单抗对广泛人群具有疗效
背景与主要方法
◆ SPECTREM是首个旨在评估古塞奇尤单抗在低BSA（2%-15%）、中度（研究者整体评估[IGA]=3）且累及一个或多个高影响部位（头皮、面部、生殖器、褶皱部位）的斑块状银屑病患者中疗效和安全性的随机对照试验
◆ SPECTREM研究纳入美国（34个研究中心）和加拿大（19个研究中心）338例符合条件的患者，按2∶1比例随机分配至古塞奇尤单抗组（n=225）和安慰剂组（n=113），患者分别在第0周和第4周接受古塞奇尤单抗100 mg或安慰剂治疗，之后每8周给药一次；研究设计见图1
◆ 主要终点为第16周达到IGA 0/1（皮损完全清除/基本清除）的患者比例
◆ 主要次要终点包括：达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI 90）、IGA 0（皮损完全清除）及PASI改善100%（PASI 100）的患者比例；从基线至第16周BSA和PASI改善的平均百分比；基线时高影响部位（头皮、面部、生殖器、皱褶部位）IGA/医师整体评估（PGA）≥3的患者中，达到相应部位IGA/PGA 0/1的患者比例
◆ 患者报告结局（PRO）指标包括银屑病症状与体征日记（PSSD）和皮肤病生活质量指数（DLQI）; 安全性评估基于不良事件（AE）报告，包括AE的发生率和类型、严重不良事件（SAE）、感染和注射部位反应
主要发现
◆ 94.1%（318/338）的患者完成16周治疗并继续参与研究，古塞奇尤单抗组和安慰剂组患者的基线特征基本平衡，具有美国银屑病人群的代表性
◆ 基线时，平均BSA（标准差SD）为7.6%（3.7%），平均PASI（SD）为9.0（3.8）；最常见的皮损累及高影响部位（IGA/PGA≥1分）为头皮（281/338，83.1%），其次为面部（207/338，61.2%）、皱褶部位（203/338，60.1%）和生殖器（148/338，43.8%）
◆ 第16周，古塞奇尤单抗组在主要终点和所有主要次要终点上均优于安慰剂组:全分析人群中，古塞奇尤单抗组达到主要终点（IGA 0/1）的患者比例显著高于安慰剂组（74.2% vs. 12.4%；图2），达到IGA 0（40.4% vs. 3.5%）、PASI 90（52.9% vs. 6.2%）和 PASI 100（32.4% vs. 2.7%）的患者比例也显著更高（所有P<0.001；图2和图3）
◆ 早在第4周，古塞奇尤单抗组的BSA和PASI改善即显著优于安慰剂组；至第16周，两组改善的平均百分比分别为80.6% vs. 6.1%（BSA）和82.6% vs. 13.7%（PASI）（均P<0.001；图3）
◆ 基线BSA分层分析显示，古塞奇尤单抗组达到IGA 0/1的患者比例相似：≥2%至<5%组（73.8%，48/65）、≥5%至<10%组（72.2%，65/90）、≥10%至15%组（77.1%，54/70）（图4）
◆ PRO指标随时间的变化见图5；从基线至第16周，古塞奇尤单抗组PSSD总症状评分最小二乘均值（LSM）改善（降低36.1分），安慰剂组略有恶化（升高0.4分），组间LSM差异为-36.4（P<0.001）
◆ 最常报告的AE（任一治疗组发生率≥5%）为上呼吸道感染和鼻咽炎（表1）；至第16周，古塞奇尤单抗组未发生导致停药的AE，也未报告严重感染、恶性肿瘤、活动性结核、炎症性肠病或血清样疾病/过敏反应
临床意义
◆ SPECTREM是首个采用四合一试验设计的研究，在不影响各高影响部位评估统计稳定性的前提下（每个部位的检验效能>90%），优化了研究效率（即纳入累及4种常见高影响部位的患者）；在后续的研究分析中，将探索IGA×BSA的结果
◆ SPECTREM研究提供的重要结果表明，古塞奇尤单抗治疗低BSA、累及高影响部位的中度斑块状银屑病具有较优疗效和良好耐受性：至第16周，仅通过3次治疗，超过70%的患者达到总体IGA 0/1和部位特异性IGA/PGA 0/1，40%的患者实现皮损完全清除（IGA 0）
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END
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供稿：Jeanne
校对：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
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原文来自：
Stein Gold L, Gottlieb AB, Armstrong AW, et al. SPECTREM phase IIIb clinical trial results through week 16: guselkumab efficacy and safety for the treatment of low body surface area, moderate psoriasis with high-impact site involvement. Br J Dermatol. 2026;194(1):25-36. doi:10.1093/bjd/ljaf327(©Authors 2025. This article is available under the terms of CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#Guselkumab：古塞奇尤单抗
#Psoriasis：银屑病
#SPECTREM：研究古塞奇尤单抗对比安慰剂治疗低体表面积中度斑块状银屑病疗效和安全性的前瞻性随机对照试验（临床试验注册号NCT06039189），旨在解决低体表面积、累及一个或多个高影响部位（头皮、面部、生殖器、皱褶部位）的中度银屑病患者治疗不足的问题。
引用格式：顶刊精要｜3b期随机安慰剂对照SPECTREM研究揭示古塞奇尤单抗治疗中度斑块状银屑病的疗效与安全性. 发布日期：1770206480. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3373 参考DOI: https://doi.org/10.1093/bjd/ljaf327(
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