News | 白癜风外用JAK靶向药磷酸芦可替尼乳膏中国获批

2026年1月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准磷酸芦可替尼乳膏的新药上市申请。作为我国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物，该外用JAK抑制剂的获批，标志着我国白癜风治疗从传统免疫抑制治疗向精准靶向治疗的重要转变。

白癜风是一种由自身免疫介导的黑素细胞破坏性慢性皮肤病，临床表现为局限性或泛发性色素脱失斑片。流行病学数据显示，我国白癜风患病率约为0.56%，患者群体规模庞大，其中约80%为非节段型白癜风。长期以来，临床治疗手段主要包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、光疗及外科治疗等，但普遍存在疗效差异大、复发率较高及长期应用不良反应等问题，缺乏针对发病机制的靶向治疗药物，患者亟需更精准的治疗选择。

磷酸芦可替尼乳膏作为小分子JAK1/JAK2抑制剂，其核心作用机制是通过抑制JAK-STAT信号通路，调节免疫细胞异常活化，从而减轻对黑素细胞的攻击，促进色素恢复。该通路在白癜风发病机制中扮演关键角色，其过度激活与疾病进展密切相关，这一作用靶点的精准干预为疾病治疗提供了全新方向。

多项临床研究验证了该药物的疗效与安全性。国内一项发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD）的真实世界研究，纳入111例12岁及以上、白癜风受累面积（BSA）≤10%且面部白癜风面积评分指数（F-VASI）≥0.5的非节段型白癜风患者，治疗24周后，49.5%的患者达到F-VASI 75（面部白斑面积或色素恢复75%以上），64.9%达到F-VASI 50，17.1%达到F-VASI 90，另有13.6%的患者达到全身白斑面积评分指数（T-VASI）50。这一疗效数据优于其国际III期双盲随机安慰剂对照研究（TRuE-V1 & TRuE-V2）结果——24周F-VASI 75应答率为29.9%。长期研究显示，持续使用至52周甚至104周，患者复色效果持续改善，部分可实现接近完全复色。安全性方面，临床研究中最常见的不良事件为给药部位瘙痒（33.3%）、给药部位痤疮（31.5%）、上呼吸道感染（22.5%）和给药部位表皮脱落（18.9%），整体安全性特征良好。

该药物的获批进程与国际基本同步。2022年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准其用于12岁及以上非节段型白癜风患者，随后欧盟也批准其相关适应症。我国通过优先审评审批机制加速了上市进程，且该药已于2023年8月起在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床使用，逐步覆盖琼粤京津等多个省份，超万名患者预先获益。

磷酸芦可替尼乳膏的上市，不仅填补了我国白癜风外用靶向治疗的空白，更推动临床治疗从"经验性对症处理"向"机制导向的精准治疗"转型。随着该药物在国内多家三甲医院皮肤科及白癜风专科门诊逐步投入临床使用，将为12岁及以上非节段型白癜风患者提供更高效、安全的治疗选择，有望显著改善患者外观及生活质量，为我国皮肤科疾病精准治疗的发展奠定重要基础。