顶刊精要｜随机、双盲、安慰剂对照2期研究证实芦可替尼乳膏治疗轻中度HS的疗效与安全性
顶刊精要｜随机、双盲、安慰剂对照2期研究证实芦可替尼乳膏治疗轻中度HS的疗效与安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、炎症性皮肤病，治疗方法包括局部或系统用抗生素、短期系统用糖皮质激素和生物制剂等，但目前尚无获批用于轻度HS的治疗方法；轻中度HS的现有疗法效果不佳，患者满意度较低 ◆ 芦可替尼乳膏是一种强效、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，专为局部给药设计；既往初步研究显示，6例HurleyⅠ级HS患者...
关键信息 ◆ 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、炎症性皮肤病，治疗方法包括局部或系统用抗生素、短期系统用糖皮质激素和生物制剂等，但目前尚无获批用于轻度HS的治疗方法；轻中度HS的现有疗法效果不佳，患者满意度较低 ◆ 芦可替尼乳膏是一种强效、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，专为局部给药设计；既往初步研究显示，6例HurleyⅠ级HS患者中，5例患者在每日2次使用1.5%芦可替尼乳膏治疗16周达到HS临床应答50（HiSCR50） ◆ 本随机、双盲、安慰剂对照2期研究报告了1.5%芦可替尼乳膏对比安慰剂治疗轻中度HS的疗效与安全性：与安慰剂相比，芦可替尼乳膏可显著减少轻中度HS患者的脓肿和炎性结节（AN）数量，降低疾病发作，且总体耐受性良好；这些数据支持进一步研究芦可替尼乳膏作为轻中度HS的局部治疗方案 背景与主要方法 ◆ 本2期研究在美国和加拿大的19个研究中心开展，... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：芦可替尼、JAK、化脓性汗腺炎 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、炎症性皮肤病，治疗方法包括局部或系统用抗生素、短期系统用糖皮质激素和生物制剂等，但目前尚无获批用于轻度HS的治疗方法；轻中度HS的现有疗法效果不佳，患者满意度较低 ◆ 芦可替尼乳膏是一种强效、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，专为局部给药设计；既往初步研究显示，6例HurleyⅠ级HS患者中，5例患者在每日2次使用1.5%芦可替尼乳膏治疗16周达到HS临床应答50（HiSCR50） ◆ 本随机、双盲、安慰剂对照2期研究报告了1.5%芦可替尼乳膏对比安慰剂治疗轻中度HS的疗效与安全性：与安慰剂相比，芦可替尼乳膏可显著减少轻中度HS患者的脓肿和炎性结节（AN）数量，降低疾病发作，且总体耐受性良好；这些数据支持进一步研究芦可替尼乳膏作为轻中度HS的局部治疗方案 背景与主要方法 ◆ 本2期研究在美国和加拿大的19个研究中心开展，...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：芦可替尼、JAK、化脓性汗腺炎 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1769601703，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、炎症性皮肤病，治疗方法包括局部或系统用抗生素、短期系统用糖皮质激素和生物制剂等，但目前尚无获批用于轻度HS的治疗方法；轻中度HS的现有疗法效果不佳，患者满意度较低
◆ 芦可替尼乳膏是一种强效、选择性Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂，专为局部给药设计；既往初步研究显示，6例HurleyⅠ级HS患者中，5例患者在每日2次使用1.5%芦可替尼乳膏治疗16周达到HS临床应答50（HiSCR50）
◆ 本随机、双盲、安慰剂对照2期研究报告了1.5%芦可替尼乳膏对比安慰剂治疗轻中度HS的疗效与安全性：与安慰剂相比，芦可替尼乳膏可显著减少轻中度HS患者的脓肿和炎性结节（AN）数量，降低疾病发作，且总体耐受性良好；这些数据支持进一步研究芦可替尼乳膏作为轻中度HS的局部治疗方案
背景与主要方法
◆ 本2期研究在美国和加拿大的19个研究中心开展，符合条件的患者为成人（年龄≥18岁）、确诊HS≥3个月、HurleyⅠ或Ⅱ级、AN计数为3-10，皮肤疼痛或瘙痒数字评价量表（NRS）评分≥1分，受累体表面积（BSA）≤20%；无引流窦道
◆ 患者根据基线AN计数（3-4或5-10）进行分层，按1∶1随机分配，在双盲安慰剂对照（DBVC）期内每日2次使用1.5%芦可替尼乳膏或安慰剂治疗16周；完成DBVC期的患者进入16周开放标签扩展（OLE）期，仅对仍有体征或症状的部位每日2次使用1.5%芦可替尼乳膏治疗；DBVC或OLE期均不允许进行挽救治疗
◆ 主要终点为第16周AN计数较基线的变化；次要终点包括：AN计数较基线减少≥50%、≥75%、≥90%和100%的患者比例（AN50/75/90/100）；达到HiSCR50的患者比例；国际HS严重程度评分系统（IHS4）、皮肤疼痛NRS评分和瘙痒NRS评分较基线的变化；以及治疗期间出现的不良事件（TEAE）的频率和严重程度
主要发现
◆ 2022年12月7日至2023年6月29日期间，69例患者被随机分配至安慰剂组（n=35）和1.5%芦可替尼乳膏组（n=34）；DBVC期，安慰剂组32例（91.4%）和芦可替尼乳膏组24例（70.6%）患者完成治疗；OLE期，1.5%芦可替尼乳膏组的21例（87.5%）和交叉治疗组26例（81.3%）患者完成治疗
◆ 第16周，芦可替尼乳膏组AN计数较基线的变化显著大于安慰剂组（P=0.0215；图1）；第32周，芦可替尼乳膏组的临床获益持续（较基线的平均变化：−3.95），与从安慰剂换为芦可替尼乳膏治疗的患者相似（较基线的平均变化：−3.96；图2）
◆ 第16周，芦可替尼乳膏组达到AN阈值的患者比例高于安慰剂组（AN50：79.2% vs. 56.3%；AN75：54.2% vs. 25.0%；AN90/100：20.8% vs. 12.5%；图3）；第32周时，换用芦可替尼乳膏治疗的患者与最初随机分配至芦可替尼乳膏组患者的应答率相似（图3）
◆ 第16周，芦可替尼乳膏组达到HiSCR50的患者比例高于安慰剂组（79.2% vs. 50.0%）；第32周OLE期，换用芦可替尼乳膏的患者与最初随机分配至芦可替尼乳膏组的患者达到HiSCR50的比例相近（88.5% vs. 81.0%）；HiSCR75也观察到类似趋势
◆ 第16周，芦可替尼乳膏组IHS4评分较基线的平均变化大于安慰剂组（−4.46 vs. −2.66）；OLE期，换用芦可替尼乳膏的患者与最初随机分配至芦可替尼乳膏组的患者在第32周时的改善程度相似（−4.50 vs. −4.10）
◆ 整个研究期，两组患者的皮肤疼痛和瘙痒较基线的平均改善相似；芦可替尼乳膏治疗组患者的疾病发作次数少于安慰剂组
◆ 芦可替尼乳膏组在各研究期和治疗32周中的总体耐受性良好；DBVC期，安慰剂组15例（42.9%）患者和芦可替尼乳膏组13例（38.2%）患者报告了≥1次TEAE；OLE期，23例（41.1%）患者报告了≥1次TEAE
◆ 芦可替尼乳膏组患者中，最常见的TEAE为鼻咽炎（DBVC期：n=2，OLE期：n=3）；DBVC期，芦可替尼乳膏组患者未报告严重TEAEs或3级及以上TEAEs
临床意义
◆ 本研究的局限性有：样本量相对较小；组间停药率和种族不平衡等
◆ 芦可替尼乳膏可能为本研究定义的轻中度HS（定义为基线AN计数3-10，且无引流窦道）治疗的一种新方法；仍需更多研究以定义中度疾病活动度并确定适用芦可替尼乳膏的患者
◆ 轻中度和早期HS的早期干预可能提供一个“机会窗口”，以阻止疾病进展、减少发作，并预防并发症；然而，仍需更多来自大型、对照组良好的3期临床试验证据，以更好理解这一“窗口”的时间和早期治疗轻中度疾病的效果
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供稿：Jeanne
校对：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：
Porter ML, Ferreira-Cornwell MC, Wang M, Nawaz H, Gooderham MJ. Efficacy and safety of ruxolitinib cream in patients with mild to moderate hidradenitis suppurativa: Results from a randomized, double-blind, vehicle-controlled phase 2 study. J Am Acad Dermatol. doi:10.1016/j.jaad.2025.10.149 (©Authors 2025. This article is available under the terms of CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。
#HS：Hidradenitis Suppurativa，化脓性汗腺炎
#Ruxolitinib：芦可替尼
#JAK：Janus Kinase，Janus激酶
引用格式：顶刊精要｜随机、双盲、安慰剂对照2期研究证实芦可替尼乳膏治疗轻中度HS的疗效与安全性. 发布日期：1769601703. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3343 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2025.10.149
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