戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性(EVOKE-02研究)
戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性(EVOKE-02研究)的核心信息是什么？
戈沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的ADC类药物，该药已经获批在部分乳腺癌患者中应用。帕博利珠单抗单药或联合化疗已经批准用于突变阴性晚期NSCLC患者的一线治疗，也是这部分患者一线最常用的标准治疗选择。近期，JTO杂志公布了戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的数据。 帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、西米普利...
戈沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的ADC类药物，该药已经获批在部分乳腺癌患者中应用。帕博利珠单抗单药或联合化疗已经批准用于突变阴性晚期NSCLC患者的一线治疗，也是这部分患者一线最常用的标准治疗选择。近期，JTO杂志公布了戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的数据。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：戈沙妥珠单抗、帕博利珠单抗、PD-L1、非小细胞肺癌、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、西米普利单抗联合或不联合化疗是驱动基因突变阴性转移性非小细胞肺癌患者的一线标准治疗选择，ORR为43.3%-62.6%，中位OS为17.1个月至22.0个月，部分患者在初始治疗时缺乏响应。本研究报道了队列2的数据，即戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1≥50%(队列a)或PD-L1＜50%(队列b)的患者的疗效及安全性。队列A纳入PD-L1≥50%的患者，队列B患者的PD-L1表达≤50%。队列A和队列B分别入组30例和62例患者，全组队列中位年龄68周岁，72.8%为男性，26.1%为亚裔。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2025.10.016。发布于2026-01-24。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性(EVOKE-02研究)」主题，涉及戈沙妥珠单抗、帕博利珠单抗、PD-L1、非小细胞肺癌、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组30例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
戈沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的ADC类药物，该药已经获批在部分乳腺癌患者中应用。帕博利珠单抗单药或联合化疗已经批准用于突变阴性晚期NSCLC患者的一线治疗，也是这部分患者一线最常用的标准治疗选择。近期，JTO杂志公布了戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的数据。
帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、西米普利单抗联合或不联合化疗是驱动基因突变阴性转移性非小细胞肺癌患者的一线标准治疗选择，ORR为43.3%-62.6%，中位OS为17.1个月至22.0个月，部分患者在初始治疗时缺乏响应。戈沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的抗体偶联药物，其细胞毒类药物为I型DNA拓扑异构酶抑制剂SN-38，已经获批在部分乳腺癌患者中应用。TROP-2蛋白在鳞癌及非鳞癌患者中高表达，可能作为药物的研发靶点。
EVOKE-02研究是一项全球、开放标签、多中心、多队列、II期临床研究，旨在评估戈沙妥珠联合帕博利珠单抗联合或不联合化疗在PD-L1非选择性的非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。本研究报道了队列2的数据，即戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1≥50%(队列a)或PD-L1＜50%(队列b)的患者的疗效及安全性。
这是一项随机、多队列临床研究，纳入组织病理学确认的转移性非小细胞肺癌患者，年龄≥18周岁，既往未接受过治疗，PS评分0~1分且驱动基因突变阴性。队列A纳入PD-L1≥50%的患者，队列B患者的PD-L1表达≤50%。符合入组标准的患者接受戈沙妥珠单抗10 mg/kg，第1/8天给药，每21天为一个周期，并联合标准剂量帕博利珠单抗治疗。主要研究终点为ORR，次要研究终点为PFS，DOR及安全性。
队列A和队列B分别入组30例和62例患者，全组队列中位年龄68周岁，72.8%为男性，26.1%为亚裔。队列A和队列B非鳞癌患者占比分别为60%和58.1%，队列B中PD-L1 表达1-49%和＜1%的患者，占比分别为53.2%和46.8%。
至2024年7月3日数据分析时，队列a和队列b分别有46.7%和51.6%的患者仍然接受研究药物治疗，中位随访时间为17.4个月和16.1个月。
疗效：队列 a的ORR为66.7%，包括1例CR，19例PR，中位PFS为13.1个月，中位DoR未达到。非鳞癌和鳞癌患者ORR均为66.7%，中位PFS分别为未达到和10.7个月。
队列b的ORR为29.0%，PD-L1表达1-49%和≤1%的患者，ORR分别为36.4%和20.7%，全组中位中位PFS为7.0个月，PD-L1表达1-49%和≤1%的患者，中位PFS分别为9.1个月和4.9个月，中位DoR分别为未达到和11.9个月。鳞癌和非鳞癌患者的ORR分别为25.0%和34.6%，中位PFS分别为7.4个月和7.0个月，研究未观察到 TROP-2的表达水平与患者疗效之间的相关性。
患者的疗效
安全性：患者全因任何级别不良反应发生率为100%，其中，3度以上全因不良反应发生率为76.1%，最常见的包括腹泻53.3%，贫血46.7%，因不良反应而导致戈沙妥珠单抗和帕博利珠单抗治疗终止的比例分别为23.9%和22.8%，戈沙妥珠单抗剂量降低的比例为17.4%，治疗中断的比例为70.7%，全因不良反应导致死亡的比例为8.7%。
患者的安全性数据
戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在转移性非小细胞肺癌患者中展示了抗肿瘤活性，尤其是在PD-L1≥50%的患者，安全性与既往报道一致。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组30例。
本文临床背景与意义
本文属于戈沙妥珠单抗、帕博利珠单抗、PD-L1等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不同PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性(EVOKE-02研究). 发布日期：2026-01-24. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3323 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2025.10.016
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