年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总

获批时间：2025.01.02

适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。

该获批基于III期LAURA研究结果，与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。CNS控制方面，奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17），两组的中位CNS PFS分别为未达到和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。

获批时间：2025.01.02

适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。

该获批基于在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期TRUST-I研究结果，在106例未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%，其中4例患者达CR，92例（86.8%）患者达PR，DCR为95.3%。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。

获批时间：2025.01.13

适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC。

该获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位PFS为13.7个月。

获批时间：2025.01.16

适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC。

该获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%，DOR为11.1个月，PFS为11.0个月，OS数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。

获批时间：2025.02.11

适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC。

该获批基于一项随机、开放标签的III期PAPILLON研究结果，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。

获批时间：2025.03.04

适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

该获批基于多中心、随机OptiTROP-Lung03研究结果，所有患者接受芦康沙妥珠单抗治疗的ORR为43.6%，而EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位DOR为8.7个月，中位PFS长达11.5个月，OS达到22.7个月，12个月和18个月的OS率分别高达81.0%和76.2%。

获批时间：2025.03.04

适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带EGFR 19del或L858R突变的不可切除的局部晚期NSCLC患者。

该获批基于III期POLESTAR研究结果，期中分析结果显示，与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了PFS（HR=0.20）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月，而安慰剂组为3.8个月。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位OS均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。安全性方面，没有出现新的风险信号。

获批时间：2025.03.04

适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者。

该获批基于III期AEGEAN研究结果，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%和4.3%，两组的中位EFS分别为未达到和25.9个月（HR=0.68）。EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。OS的数据尚未成熟。

获批时间：2025.04.22

适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC。

该获批基于全球III期CheckMate-77T研究结果，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.58）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了pCR，而化疗组仅为4.7%。

获批时间：2025.04.22

适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC。

该获批基于III期ASK-LC-120067-F-III研究的积极结果结果，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR=0.44）。在CNS存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月 vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%（HR=0.28），显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

获批时间：2025.04.22

适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC。

该获批基于HARMONi-2研究结果，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的PFS（中位PFS：11.1个月 vs. 5.8个月；HR=0.51），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的ORR（50.0% vs. 39%）和DCR（90% vs. 71%）。

获批时间：2025.04.22

适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。

该获批基于MARIPOSA-2研究结果，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48）。针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8个月 vs. 4.2个月，与总体人群相当。

获批时间：2025.04.30

适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

该获批基于III期ARTS研究结果，2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的中位DFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。

获批时间：2025.05.20

适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC。

该获批基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果，2024 ASCO会议披露的数据显示，cORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现CR，36例患者肿瘤缩小超过50%，DCR为86.3%。中位PFS为8.2个月，中位OS为13.6个月。中位DOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。

获批时间：2025.05.27

适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC。

该获批基于一项关键性多中心、单臂、II期HORIZON-Lung研究结果，2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。

获批时间：2025.06.04

适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期SCLC成人患者的治疗。

该获批基于III期ADRIATIC研究结果，与安慰剂对照组相比，度伐利尤单抗单药治疗组延长了患者的中位OS（55.9个月 vs. 33.4个月），接受度伐利尤单抗单药治疗患者的2年OS率达到68%，而安慰剂组为58.5%。同时，对比安慰剂对照组，度伐利尤单抗单药治疗组显著提高了患者的中位PFS（16.6个月vs. 9.2个月），度伐利尤单抗单药治疗组和安慰剂对照组2年PFS率分别为46.2%和34.2%。

获批时间：2025.06.30

适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。

该获批基于III期SACHI研究结果，在ITT人群中，研究者评估赛沃替尼+奥希替尼联合疗法的中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（HR=0.34）；IRC评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR=0.40）。在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法组和化疗组的中位PFS分别为9.8个月和5.4个月；在既往三代EGFR-TKI经治人群中，两个治疗组的中位PFS分别为6.9个月和3.0个月。