年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总
年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总的核心信息是什么？
随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。 值此之际， 【ONCO前沿】 特整理2025年度国家药品监督管理总局（NMPA）新批准的抗肿瘤药物，供大家...
随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：抗肿瘤药物、奥希替尼、赛沃替尼、埃万妥单抗、度伐利尤单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
该获批基于III期LAURA研究结果，与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。CNS控制方面，奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17），两组的中位CNS PFS分别为未达到和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。该获批基于在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期TRUST-I研究结果，在106例未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%，其中4例患者达CR，92例（86.8%）患者达PR，DCR为95.3%。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-01-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总」主题，涉及抗肿瘤药物、奥希替尼、赛沃替尼、埃万妥单抗、度伐利尤单抗、纳武利尤单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验和基因组学研究设计。研究共纳入包括4例。主要终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。
值此之际，【ONCO前沿】特整理2025年度国家药品监督管理总局（NMPA）新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！
肺癌
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验和基因组学研究设计。研究共纳入包括4例。
本文临床背景与意义
本文属于抗肿瘤药物、奥希替尼、赛沃替尼等医学领域。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。。该研究评估的终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总. 发布日期：2026-01-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3322
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