芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项II期临床研究
芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项II期临床研究的核心信息是什么？
研究封面 对于驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，标准治疗是含铂双药联合免疫点检查点抑制剂或免疫检查点抑制剂单药，5年OS率约为20%且部分患者并不能从这样的治疗中获益，因此需要探索新的治疗策略。抗体偶联药物通过特定的连接子及靶点，将化疗药物递送至肿瘤细胞。TROP-2这一靶点在多数实体瘤中表达，且与较差的预后有关，因此是ADC研发的理想靶点，芦康沙妥珠...
研究封面 对于驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，标准治疗是含铂双药联合免疫点检查点抑制剂或免疫检查点抑制剂单药，5年OS率约为20%且部分患者并不能从这样的治疗中获益，因此需要探索新的治疗策略。抗体偶联药物通过特定的连接子及靶点，将化疗药物递送至肿瘤细胞。TROP-2这一靶点在多数实体瘤中表达，且与较差的预后有关，因此是ADC研发的理想靶点，芦康沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的抗体偶联药物，其细胞毒类药物为I型DNA拓扑异构酶抑制剂，DAR值为7.4，临床前研究数据显示，芦康沙妥珠单抗单药在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中，具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、临床研究、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
从2022年5月至2023年8月，队列1a和1b分别入组40例和63例患者，两组患者脑转移占比分别为12.5%和3.2%。鳞癌占比分别为55%和46%。Trop2 H score＞200患者占比分别为47.5%和69.8%，PD-L1＜1%、1~49%和≥50%的患者占比分别为30% vs. 33.3%、32.5% vs. 30.2%、37.5% vs. 36.5%。数据分析时，两组中位随访时间分别为19.3个月和13.0个月。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1038/s41591-025-03883-5。发布于2026-01-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项II期临床研究」主题，涉及非小细胞肺癌、临床研究、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组40例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
研究封面
对于驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，标准治疗是含铂双药联合免疫点检查点抑制剂或免疫检查点抑制剂单药，5年OS率约为20%且部分患者并不能从这样的治疗中获益，因此需要探索新的治疗策略。抗体偶联药物通过特定的连接子及靶点，将化疗药物递送至肿瘤细胞。TROP-2这一靶点在多数实体瘤中表达，且与较差的预后有关，因此是ADC研发的理想靶点，芦康沙妥珠单抗是一款针对TROP-2的抗体偶联药物，其细胞毒类药物为I型DNA拓扑异构酶抑制剂，DAR值为7.4，临床前研究数据显示，芦康沙妥珠单抗单药在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中，具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。此外，抗体偶联药物还具有免疫调节效应，本文旨在探索TROP-2的抗体偶联药物联合免疫检查点抑制剂的潜在协同效应，因此发起了这项多中心、多队列、开放标签、II期临床研究，旨在探索芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab——一款针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，在非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
本次数据报道了在初治非小细胞肺癌患者中，队列1a (芦康沙妥珠单抗5mg/kg，每3周一次，联合tagitanlimab 1200mg，每三周一次)或队列1b(芦康沙妥珠单抗5mg/kg，每两周一次或tagitanlimab 900mg，每两周一次)的疗效及安全性。
从2022年5月至2023年8月，队列1a和1b分别入组40例和63例患者，两组患者脑转移占比分别为12.5%和3.2%。鳞癌占比分别为55%和46%。Trop2 H score＞200患者占比分别为47.5%和69.8%，PD-L1＜1%、1~49%和≥50%的患者占比分别为30% vs. 33.3%、32.5% vs. 30.2%、37.5% vs. 36.5%。数据分析时，两组中位随访时间分别为19.3个月和13.0个月。ORR分别为40.0%和66.7%，DCR分别为85.0%和92.1%。中位DOR分别为16.6个月和未达到，中位PFS分别为15.4个月和未达到，6个月PFS率分别为69.2%和84.2%。12个月PFS率分别为51.1%和58.4%。
两组的疗效数据
两组治疗相关、任何级别不良反应发生率分别为95%和96.8%，3度以上治疗相关不良反应发生率分别为42.5%和58.7%。因不良反应导致剂量降低的比例分别为17.5%和42.9%，治疗中断的比例分别为27.5%和54.0%。治疗相关严重不良反应发生率分别为10%和20.6%。两组最常见的治疗相关不良反应包括中性粒细胞下降30% vs. 34.9%，白细胞计数下降5% vs. 19.0%，贫血5% vs. 19%，没有治疗相关的死亡事件出现。
两组的安全性数据
芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab一线治疗驱动基因突变阴性的转移性非小细胞肺癌患者显示了良好的抗肿瘤活性，具有可管理的安全性。
研究思考
对于突变阴性的晚期NSCLC患者，免疫检查点抑制剂及抗体偶联药物代表了这部分患者目前两个重要的研究进展，既往研究发现，两种治疗策略具有协同作用，但一线联合的策略较少探索，本研究将针对TROP-2的抗体偶联药物与免疫检查点抑制剂进行联合，取得了较好的疗效，针对突变阴性的晚期肺癌患者而言，目前的标准治疗——含铂双药联合免疫检查点抑制剂的一线PFS在8-10个月，中位OS约为25个月，本研究中，两个队列的中位PFS均已经超过25个月，因此，代表为未来值得关注的研究方向，但针对其他靶点的ADC类药物与免疫治疗的联合是否具有协同抗肿瘤效果目前研究并不充分。
参考文献
1.DOI: 10.1038/s41591-025-03883-5
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组40例。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、临床研究、安全性等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：芦康沙妥珠单抗联合tagitanlimab一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项II期临床研究. 发布日期：2026-01-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3319 参考DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-025-03883-5
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