顶刊精要｜比奇珠单抗治疗中重度化脓性汗腺炎2年的疗效和安全性良好

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本文属于「拓麦Derm」分类，涉及关键词：比奇珠单抗、化脓性汗腺炎 、化脓性汗腺炎临床研究进展，由Christopher Sayed撰写。

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Christopher Sayed

doi:10.1016/j.jaad.2025.11.031

顶刊精要｜比奇珠单抗治疗中重度化脓性汗腺炎2年的疗效和安全性良好

关键词：

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Prof. Christopher Sayed

◆ University of North Carolina, USA

Dr. Sayed是美国北卡罗来纳大学皮肤病学系皮肤病学教授，担任化脓性汗腺炎（HS）临床与研究卓越项目主任。现任HS基金会秘书，从事HS的临床与转化研究工作。

关键信息

◆ 化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、进行性、炎症性皮肤病，常受遗传、环境和免疫因素的影响，其反复发作可导致不可逆的皮肤损伤和瘢痕形成；尽管指南建议早期干预，但患者常有较长的诊断延迟，且仍需持久稳定的治疗方案

◆ 比奇珠单抗是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可抑制白介素（IL）-17A和选择性抑制IL-17F；于2024年在欧盟、日本和美国获批用于治疗中重度HS患者

◆ 本研究汇总了设计相同的48周随机对照试验BE HEARD Ⅰ和Ⅱ（第1年）及其开放标签扩展研究（OLE）BE HEARD Extension（第2年）的数据，显示比奇珠单抗治疗HS 2年的耐受性良好；长期使用未发现新的安全性信号，在临床和健康相关生活质量（HRQoL）结局方面具有深入持久的改善

背景与主要方法

◆ BE HEARD Ⅰ和Ⅱ分别于2020年2月19日至2023年2月19日和2020年3月2日至2022年9月28日开展；BE HEARD Extension在BE HEARD Ⅰ和Ⅱ患者入组地区（欧洲、北美、亚洲/澳大利亚和中东）的143个研究中心开展，于2021年5月27日启动，目前仍在进行中

◆ 完成BE HEARD Ⅰ和Ⅱ 48周治疗的患者可入组BE HEARD Extension研究；治疗方案基于BE HEARD Ⅰ和Ⅱ中HS临床应答达到90%（HiSCR 90）^a的情况；HiSCR 90无应答者每2周1次（Q2W）皮下注射比奇珠单抗320 mg；HiSCR 90应答者每4周1次（Q4W）接受比奇珠单抗320 mg治疗

^aHiSCR 90定义为脓肿和炎症性结节（AN）总数较基线减少≥90%，且脓肿或引流窦道（DT）数较基线无增加，取第36、40和44周的平均值

◆ 疗效结局为至第96周的HiSCR 50/75应答率；探索性疗效结局包括至第96周的HiSCR 90/100应答率和平均AN数；采用皮肤病生活质量指数（DLQI；评分范围0-30分，分数越高表示影响越严重）评估皮肤病对HRQoL的影响，计算至第96周达到DLQI评分为0或1分（表示无影响）的患者比例

主要发现

◆ 在BE HEARD Ⅰ和Ⅱ入组的1014例患者中，基线时，868例患者随机分配接受比奇珠单抗治疗，146例患者接受安慰剂治疗；720例完成治疗至48周；其中，657例进入BE HEARD Extension，556例在基线时随机接受比奇珠单抗治疗；446例连续接受比奇珠单抗治疗达2年，并纳入疗效分析

◆ 基线时，BE HEARD Ⅰ和Ⅱ随机接受比奇珠单抗治疗的所有患者与进入OLE队列的患者人口统计学特征和疾病特征相似；在BE HEARD Extension中，335例患者接受比奇珠单抗320 mg Q2W，221例患者接受320 mg Q4W

◆ 治疗期不良事件（TEAEs）未随比奇珠单抗治疗时间的延长而增加：第1年：261.6/100患者年（PY）；第2年：235.7/100 PY；第2年，最常见的TEAE为汗腺炎（26.6/100 PY），冠状病毒感染（23.1/100 PY）和口腔念珠菌病（12.5/100 PY）

◆ 第2年，85.4%（381/446）的患者达到HiSCR 50，77.1%（344/446）的患者达到HiSCR 75，57.6%（257/446）的患者达到HiSCR 90，44.2%（197/446）的患者达到HiSCR 100（图1）

◆ 平均脓肿和炎症性结节（AN）数从基线的16.9（n=556）降至第1年的4.0（n=556）和第2年的2.3（n=446）；基线时有引流窦道（DTs）的患者中，平均DT数从基线的4.9（n=425）降至第1年的1.8（n=425）；第2年平均DT数的减少仍保持稳定（图2）

◆ HS症状问卷（HSSQ）的皮肤疼痛应答率从第1年的72.2%（358/496）持续至第2年的78.5%（306/390）；第1年和第2年，分别有27.4%（151/551）和33.9%（149/439）的患者报告达到DLQI 0/1（图3）

临床意义

◆ 本研究评估了新获批生物制剂比奇珠单抗持续治疗长达2年的安全性和疗效；比奇珠单抗治疗中重度HS患者2年的耐受性良好，未观察到新的安全性信号，且TEAE的暴露调整发生率（EAIR）未随治疗时间的延长而增加；比奇珠单抗在大量中重度HS患者中显示出持久且深入的疗效

◆ 本研究的局限性是：由于特定的患者入组和排除标准，本研究结果的真实世界适用性可能受限；由于缺乏盲法，OLE研究可能会存在报告偏倚

◆ 开发有效且耐受性良好的HS长期治疗方案将使临床医生和患者受益；比奇珠单抗对IL-17A和IL-17F的双重抑制作用可深入持久地减少HS的关键皮损（包括DTs），同时改善患者皮肤疼痛和HRQoL

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供稿：Jeanne

校对：Jaya

排版：Vanessa

声明：

编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。肖像经Prof. Christopher Sayed许可后使用。

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原文来自：Sayed CJ, Kirby B, Garg A, et al. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. doi:10.1016/j.jaad.2025.11.031 (©Authors 2025. This article is available under the terms of CC BY license.), 作者未参与本精要的编写。

#HS：Hidradenitis Suppurativa，化脓性汗腺炎

#Bimekizumab：比奇珠单抗

2026-01-20

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