News | 乐德奇拜单抗治疗中重度AD中国II期研究结果公布

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特应性皮炎（AD）作为慢性复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为核心特征，严重影响患者生活质量。我国成人及青少年AD患病率约6%，中重度患者对长效、安全且给药便捷的系统性治疗需求迫切。近日，由北京大学人民医院张建中教授牵头的 SEASIDE CHINA Ⅱ 期临床试验成果发表于《英国皮肤病学杂志》（BJD），为新型全人源抗IL-4Rα单克隆抗体乐德奇拜单抗（Rademikibart, CBP-201）的临床应用提供了高级别循证依据。

AD的核心发病机制为Th2细胞驱动的炎症反应，IL-4与IL-13是关键致病性细胞因子，二者通过结合IL-4受体α亚基（IL-4Rα）介导信号传导。乐德奇拜单抗作为下一代IL-4Rα抑制剂，具有显著的机制差异化：

◆ 临床前研究证实，其对IL-4Rα的结合亲和力显著高于现有同类药物，可形成更稳定的受体-抗体复合物；

◆ 通过结构与表位映射分析，该药结合IL-4Rα的区域与IL-4、IL-13的天然结合界面高度重叠，可促进受体内化，实现更彻底、持久的IL-4/IL-13信号通路抑制。

研究设计

该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，在中国45个中心纳入330名12-75岁中重度AD患者（vIGA-AD^™≥3分、EASI≥16分、BSA≥10%、PP-NRS平均分≥4分），总研究周期64周，包括4周筛选期、16周诱导治疗期、36周维持治疗期及8周安全性随访期。

◆ 诱导期（0-16周）：患者按2:1随机分配至乐德奇拜单抗组（第1天600mg负荷剂量，随后300mg Q2W）或安慰剂组（Q2W）；

◆ 维持期（16-52周）：诱导期达到EASI 50（湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥50%）的应答者按1:1随机分为乐德奇拜单抗300mg Q2W组或Q4W组，未达EASI 50者继续300mg Q2W治疗。

核心疗效结果

◆ 短期快速深度应答：诱导期16周时，乐德奇拜单抗组29.0%的患者达到vIGA 0/1分（完全/几乎完全清除）且较基线下降≥2分，显著优于安慰剂组的5.9%；皮损改善方面，58.6%患者达到EASI 75，40.9%达到EASI 90，分别较安慰剂组（22.6%、6.4%）提升显著；瘙痒缓解起效迅速，第2周即观察到PP-NRS评分显著改善，16周时50.0%患者PP-NRS改善≥3分，36.3%改善≥4分，安慰剂组相应比例仅为20.3%和10.5%。

◆ 长期疗效稳定维持：维持期至52周时，Q2W与Q4W给药组疗效表现相当：vIGA应答率分别达59.1%和62.6%，EASI 75应答率均超84%（84.6% vs 84.8%），EASI 90应答率达70%以上（70.5% vs 72.3%）；诱导期未达EASI 50的患者，经维持期Q2W治疗后，原乐德奇拜单抗组68.7%、原安慰剂组88.1%均在52周前达到EASI 50。

◆ 便捷给药方案验证：维持期Q4W方案与Q2W方案在疗效维持率上无显著差异，78%-95%的患者可维持诱导期获得的疗效，为患者提供了更便捷的治疗选择。

安全性特征

长达52周的治疗期内，乐德奇拜单抗表现出良好的耐受性：

◆ 总体不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当（73.1% vs 69.4%），严重不良事件（SAEs）发生率更低（0.5% vs 2.7%）；

◆ 无治疗相关严重不良事件，无≥4级TEAE，因不良事件导致的治疗中止率仅0.9%；

◆ 最常见不良事件为轻度注射部位反应（9.1%），眼部不良事件（如结膜炎，5.5%）发生率与同类靶点药物一致，未出现新的安全性信号。

SEASIDE CHINA研究作为针对中国人群的大型Ⅱ期临床试验，首次证实乐德奇拜单抗在中重度AD治疗中兼具“快速起效、长效维持、安全便捷”三大核心优势：其差异化的IL-4Rα靶向机制为疗效提升奠定基础，而Q4W维持方案的获批潜力将显著提高患者长期治疗依从性，填补了临床对灵活给药方案的需求空白。

值得关注的是，乐德奇拜单抗的新药上市申请已于2025年7月获国家药品监督管理局受理，其研究结果与此前国际Ⅱ期试验（CBP-201-WW001）一致，进一步验证了该药在不同人群中的有效性与安全性。随着该类创新药物的临床转化，中重度AD患者将迎来更优化的长期管理方案，为改善生活质量、提升治疗获得感提供新的支撑。

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