奥希替尼联合含铂双药 VS. 奥希替尼在EGFR突变且奥希替尼耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性(COMPEL研究)
奥希替尼联合含铂双药 VS. 奥希替尼在EGFR突变且奥希替尼耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性(COMPEL研究)的核心信息是什么？
COMPEL研究主要内容 奥希替尼是一款三代、不可逆、口服EGFR-TKI类药物，可选择性阻断EGFR敏感突变及T790M突变。基于III期FLAURA研究，奥希替尼相较于一代EGFR-TKI具有更好的PFS和OS，因此成为这部分患者一线标准治疗选择。此外，该药具有良好的通过中枢神经系统能力。但多数患者接受靶向治疗后仍然出现疾病进展，后续治疗选择有限，含铂双...
COMPEL研究主要内容 奥希替尼是一款三代、不可逆、口服EGFR-TKI类药物，可选择性阻断EGFR敏感突变及T790M突变。基于III期FLAURA研究，奥希替尼相较于一代EGFR-TKI具有更好的PFS和OS，因此成为这部分患者一线标准治疗选择。此外，该药具有良好的通过中枢神经系统能力。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：奥希替尼、EGFR、非小细胞肺癌、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
从2021年10月至2024年2月，6个国家98例患者随机，联合治疗组和单纯化疗组均入组49例患者，两组均有48例患者接受治疗。数据分析时，两组分别有15%和13%的患者仍然接受研究药物治疗。IV期患者占比分别为100%和98%，入组时分别有22%和24%的患者有中枢神经系统转移，19del患者占比分别为65%和55%，两组分别有65%和86%的患者出现PFS事件，中位PFS分别为8.4个月和4.4个月，HR=0.43，6个月PFS率为64%和32%。两组分别有37%和51%的患者出现新发病灶，分别有10%和27%的患者出现新发脑转移病灶；中位颅内PFS分别为15.9个月和8.6个月，HR=0.56，6个月颅内PFS率分别为87%和63%；非颅内PFS分别为8.4个月和5.2个月，HR=0.43，6个月PFS率分别为65%和35%，非颅内ORR为35%和29%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.esmoop.2025.105807。发布于2026-01-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「奥希替尼联合含铂双药 VS. 奥希替尼在EGFR突变且奥希替尼耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性(COMPEL研究)」主题，涉及奥希替尼、EGFR、非小细胞肺癌、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组49例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
COMPEL研究主要内容
奥希替尼是一款三代、不可逆、口服EGFR-TKI类药物，可选择性阻断EGFR敏感突变及T790M突变。基于III期FLAURA研究，奥希替尼相较于一代EGFR-TKI具有更好的PFS和OS，因此成为这部分患者一线标准治疗选择。此外，该药具有良好的通过中枢神经系统能力。但多数患者接受靶向治疗后仍然出现疾病进展，后续治疗选择有限，含铂双药化疗是这部分患者标准治疗。奥希替尼耐药的原因较多，部分亚克隆仍然保持对抑制EGFR信号通路的依赖，此外，中枢神经系统进展病灶与非中枢神经系统进展原因可能存在不同，因为中枢神经系统的暴露剂量更低，因此，耐药后继续给予奥希替尼治疗可能具有一定作用，尤其是对于中枢神经系统病灶控制，本研究旨在探索奥希替尼耐药后，在含铂双药化疗基础上继续接受靶向药物治疗的疗效及安全性。
这是一项III期、全球、随机、双盲对照临床研究，纳入年龄大于等于18周岁，组织病理学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，稳定的脑转移患者允许入组，患者携带19del或21L858R突变且接受三代靶向药物治疗后出现耐药，符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为奥希替尼80mg，口服，每日一次，或含铂双药化疗(培美曲塞500mg/m2，卡铂AUC=5)，每3周一次，4周期后给予奥希替尼或安慰剂维持治疗。主要研究终点为研究者评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的颅内PFS及安全性。
从2021年10月至2024年2月，6个国家98例患者随机，联合治疗组和单纯化疗组均入组49例患者，两组均有48例患者接受治疗。数据分析时，两组分别有15%和13%的患者仍然接受研究药物治疗。基线特点均衡可比。IV期患者占比分别为100%和98%，入组时分别有22%和24%的患者有中枢神经系统转移，19del患者占比分别为65%和55%，两组分别有65%和86%的患者出现PFS事件，中位PFS分别为8.4个月和4.4个月，HR=0.43，6个月PFS率为64%和32%。两组分别有37%和51%的患者出现新发病灶，分别有10%和27%的患者出现新发脑转移病灶；中位颅内PFS分别为15.9个月和8.6个月，HR=0.56，6个月颅内PFS率分别为87%和63%；非颅内PFS分别为8.4个月和5.2个月，HR=0.43，6个月PFS率分别为65%和35%，非颅内ORR为35%和29%。数据分析时，两组分别有53%和57%的患者出现死亡事件，中位OS分别为15.9个月和9.8个月，HR=0.71，95% CI, 0.42~1.23，12个月OS率分别为67%和47%。
两组PFS
两组3度以上不良反应发生率分别为63%和46%，较常见的为中性粒细胞缺乏15% vs. 4%，贫血13% vs. 13%，中性粒细胞降低10% vs. 6%，白细胞计数降低10% vs. 4%，血小板计数下降6% vs. 6%。
两组疗效
一线奥希替尼治疗后，非中枢神经系统进展的晚期非小细胞肺癌患者，在含铂双药化疗基础上接受奥希替尼治疗与更好的PFS和OS有关。这项研究支持奥希替尼跨线治疗。
参考文献
1.DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.105807
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组49例。
本文临床背景与意义
本文属于奥希替尼、EGFR、非小细胞肺癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：奥希替尼联合含铂双药 VS. 奥希替尼在EGFR突变且奥希替尼耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性(COMPEL研究). 发布日期：2026-01-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3242 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2025.105807
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