1月1日医保正式执行！2026年奥马珠单抗持续惠及中国过敏性哮喘和CSU患者

研究介绍5：一项回顾性研究，纳入51例使用奥马珠单抗治疗的慢性荨麻疹患者，评估了应答率、最佳剂量、症状缓解时间、复发率和复发时间等，旨在探究奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹的疗效。其中12名CSU患者使用当天得到完全控制，即UAS7降至0分

研究介绍6：ASTERIA II研究是一项评价奥马珠单抗治疗CSU有效性和安全性的全球III期研究，共纳入323例标准治疗控制不佳的CSU患者；所有患者均接受H1-抗组胺药(标准剂量)的背景治疗，入组前出现风团和瘙痒≥8周；患者被随机分入奥马珠单抗75mg组、150mg组和300mg组以及安慰剂组，每4周给药一次，持续12周，接着是16周的随访期；主要终点为瘙痒程度从基线至第12周的变化和安全性，其他终点包括UAS7评分变化、DLQI评分变化和4-12周患者无血管性水肿天数的比例等

研究介绍7：一项于2020年3-9月在国内进行的回顾性分析研究共纳入60例诊断为CSU并接受奥马珠单抗(300mg/4周，皮下注射)治疗3次的患者；分别在治疗开始后第0、2、4、6、8、10、12周记录患者UAS7及慢性荨麻疹患者生活质量问卷(CU⁃Q2oL)，并评估患者UAS7及CU⁃Q2oL达到0分所需的平均时间；分析患者既往治疗方案及联用奥马珠单抗后口服药物的减量和停药情况

研究介绍8：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究X-ACT，共纳入91例CSU患者，患者被随机分配到奥马珠单抗组(44例)或安慰剂组(47例)接受治疗，主要目的是第28周时使用CU-Q2oL评估奥马珠单抗与安慰剂的疗效。次要目的是对血管性水肿负担天数、连续血管性水肿发作的时间间隔、疾病活动度、血管性水肿特异性和总体生活质量损害进行评估

研究介绍9：一项回顾性研究，收集2020年6月至2022年9月天津医科大学总医院变态反应科收治的临床诊断为慢性自发性荨麻疹、同时合并其他过敏性疾病、经奥马珠单抗治疗的患者的临床资料，分析合并过敏性疾病的种类、治疗前血清总IgE和过敏原特异性IgE水平、治疗效果及药物不良反应情况。采用配对t 检验和Wilcoxon符号秩和检验评估治疗前后的差异，旨再探讨奥马珠单抗在合并有其他过敏性疾病的慢性自发性荨麻疹患者中的治疗获益

研究介绍10：在一项双盲研究中，18-75 岁的CSU患者被随机分配接受 300mg奥马珠单抗(20例)或安慰剂(10例)皮下注射，每 4 周一次，共 12 周。通过7日荨麻疹活动度评分(UAS7)评估疾病活动的变化。测定循环IgE水平、嗜碱性粒细胞数量以及皮肤和血嗜碱性粒细胞中高亲和力IgE受体阳性(FcεR I+ )和IgE阳性(IgE+ )细胞的表达水平。旨在确定奥马珠单抗对FcεR I+和 IgE+真皮细胞及血嗜碱性粒细胞水平的影响，同时评估疗效和安全性:

研究介绍11：一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入40例H1抗组胺药控制不佳的CSU患者，患者随机接受奥马珠单抗或安慰剂治疗，每4周1次，研究了奥马珠单抗治疗CSU的作用机制

研究介绍14：一项开放标签、随机、2个平行分组的Ⅲ期研究，在2003年11月-2004年8月间，纳入155例过敏性哮喘或过敏性鼻炎患者；旨在确定单剂皮下注射奥马珠单抗预充剂型和奥马珠单抗冻干粉溶液的药代/药效学的可比性

研究介绍15：一项开放标签、多中心研究共纳入158例重度持续性过敏性哮喘患者，评估了附加奥马珠单抗治疗16周和52周的有效性

研究介绍16：捷克一项回顾性-前瞻性、多中心、非干预性、观察性研究，纳入310例8-78岁接受奥马珠单抗治疗的重度过敏性哮喘患者， 其中229例在奥马珠单抗治疗12个月后评估其哮喘控制测试(ACT)，呼出气一氧化氮(FENO)检查，1秒内用力呼气量(FEV₁)，全身糖皮质激素的使用、治疗副作用及奥马珠单抗治疗对合并症(过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、特应性皮炎和食物过敏)的影响

研究介绍17：一项为期2年、国际性、单臂、开放标签、观察性登记研究(eXpeRience登记研究)，共纳入了943例未控制的持续性过敏性哮喘患者，其中876例患者在原来的哮喘维持治疗基础上加用奥马珠单抗治疗8个月，评估了奥马珠单抗治疗的有效性

研究介绍18： 一项随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入了246例重度过敏性哮喘患者，患者随机接受奥马珠单抗(n=126)或安慰剂(n=120)，评价了奥马珠单抗治疗8个月对患者糖皮质激素的用量减少情况

研究介绍19：一项回顾性、观察性研究，纳入58例重度哮喘患者，患者平均年龄为56.4±13.6岁，患者血清总IgE为425.1±466.3 IU/mL，患者血EOS为628.5±918.2个细胞/μL，43.1%患者为肥胖患者，奥马珠单抗治疗的平均持续时间为80.05±35.04个月。评估治疗期间第一/二-第五年的临床治愈率

研究介绍20：11例重度持续性过敏性哮喘患者，在奥马珠单抗治疗12个月前后分别获取支气管活检标本。评估长期抗IgE治疗对支气管活检中RBM厚度及嗜酸性粒细胞浸润的影响

参考文献：

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27. 中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会. 中华皮肤科杂志, 2025, e20240674

简短处方信息：

通用名称：奥马珠单抗注射液

商品名称：茁乐®/Xolair®

重要提示：开处方前，请查阅完整说明书信息。

适应症：

¨过敏性哮喘

奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者(见【用法用量】)。本品适用于成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁)患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。

¨慢性自发性荨麻疹(CSU)

本品适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。

规格：1.0ml:150mg：每个预充式注射器中包含150 mg奥马珠单抗的1.0 ml注射液。

用法用量：

本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验或慢性自发性荨麻疹经验的医生开具处方。

¨过敏性哮喘用量

根据基线IgE(IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600 mg，按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200 IU/ml的儿童(6至<12岁)，在开始治疗前，处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。

¨慢性自发性荨麻疹用量

每4周皮下注射奥马珠单抗 150或300 mg。尚未评估CSU治疗的适当持续时间。定期重新评估是否需要继续治疗。

不良反应：

¨过敏性哮喘

•十分常见(≥1/10)：发热(6至<12岁儿童)。•常见(≥1/100至<1/10)：头痛(6至<12岁儿童)，上腹痛(6至<12岁儿童)，注射部位各种反应(如肿胀、红斑、疼痛、瘙痒症)。•偶见(≥1/1,000至<1/100)：咽炎、晕厥、异常感觉、嗜睡、头晕、体位性低血压、潮红、过敏性支气管痉挛、咳嗽、消化不良体征和症状、腹泻、恶心、光敏性、荨麻疹、皮疹、瘙痒症、流感样疾病、臂肿胀、体重增加、疲劳。•罕见(≥1/10,000至<1/1,000)：寄生虫感染、速发严重过敏反应和其它严重过敏性疾病，产生抗奥马珠单抗的抗体、咽喉水肿、血管性水肿、系统性红斑狼疮。•频率未知：特发性血小板减少症(包括重度病例)、血清病(可包括发热和淋巴结病)、过敏性肉芽肿性血管炎(即Churg-Strauss综合征)、脱发、关节痛、肌痛、关节肿胀。

¨慢性自发性荨麻疹(CSU)

•十分常见(≥1/10)：头痛。•常见(≥1/100至<1/10)：鼻咽炎、鼻窦炎、病毒性上呼吸道感染、关节痛。

禁忌：

对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。

注意事项：

本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。

尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防速发严重过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的速发严重过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。

本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。

建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：

如果临床需要，可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。

药物相互作用：

由于一些蠕虫感染的免疫应答可能涉及IgE，本品可能间接降低治疗蠕虫或其他寄生虫感染药物的疗效。

本品的清除不涉及细胞色素P450酶、外排转运体和蛋白结合机制，因此药物之间相互作用可能性很小。尚未进行本品与其他药品或疫苗互作用的研究。没有药理学数据推测哮喘或慢性自发性荨麻疹常用治疗药物与本品有相互作用。

¨过敏性哮喘临床研究中，本品常与吸入型或口服糖皮质激素、吸入型短效和长效β受体激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱和口服抗组胺药联合治疗。现有数据未显示本品与其它常用哮喘治疗药物合用时安全性发生改变。

¨慢性自发性荨麻疹临床研究中，本品与抗组胺药(抗H1、抗H2)和LTRA联合使用，没有证据显示使用上述药物治疗时，本品的安全性特性与用于过敏性哮喘时的安全性特征相比发生变化。

包装：

奥马珠单抗注射液(1.0ml:150mg)包装于由 1ml 带有不锈钢针头的I型玻璃注射器针筒，橡胶活塞，丁苯橡胶刚性针帽组装的预灌封注射器中，并配有被动安全装置。 

包装规格：每盒1支 

有效期：18个月。