2025 ESMO丨VIRAGE研究：白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± VCN-01治疗转移性胰腺癌
2025 ESMO丨VIRAGE研究：白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± VCN-01治疗转移性胰腺癌的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 在此次大会中，公布了一项白蛋白紫杉醇 + ...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 在此次大会中，公布了一项白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± 静脉注射VCN-01治疗转移性胰腺癌（mPDAC）患者的随机、Ⅱb期、开放标签VIRAGE研究结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、紫杉醇、胰腺癌、吉西他滨。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为总生存期（OS）和安全性。本试验设计具有80%的检验效能，可在mITT或FAS人群中以双侧α=0.1水平检测OS差异。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率、缓解持续时间（DoR）及生物标志物Ca19.9。研究结果： 共112例患者接受随机分组。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-12-08。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ESMO丨VIRAGE研究：白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± VCN-01治疗转移性胰腺癌」主题，涉及ESMO、紫杉醇、胰腺癌、吉西他滨等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论： 本研究达到主要终点。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用基因组学研究设计。研究共纳入共112例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
在此次大会中，公布了一项白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± 静脉注射VCN-01治疗转移性胰腺癌（mPDAC）患者的随机、Ⅱb期、开放标签VIRAGE研究结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
VIRAGE研究：一项白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± 静脉注射VCN-01治疗转移性胰腺癌（mPDAC）患者的随机、Ⅱb期、开放标签试验
摘要号：2216MO
研究背景：
VCN-01（zabilugene almadenorepvec）是一种溶瘤腺病毒疗法，可表达透明质酸酶以降解肿瘤基质，促进化疗疗效，并增强抗肿瘤免疫反应。基于其可接受的安全性特征，及与标准治疗方案（GA）吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合使用时令人鼓舞的活性，我们开展了一项开放标签、对照、随机Ⅱb期试验，评估两种剂量的VCN-01联合GA治疗mPDAC的有效性和安全性。
研究方法：
未接受过化疗的mPDAC患者按1:1比例随机分为2组：
I组（对照组）：在每28天为1周期的第1、8、15天接受标准剂量GA；
II组（实验组）：在GA治疗的第1和4个周期开始前的1周，分别静脉注射1次VCN-01（1×10¹³病毒颗粒/剂），随后给予相同GA方案。
主要终点为总生存期（OS）和安全性。本试验设计具有80%的检验效能，可在mITT或FAS人群中以双侧α=0.1水平检测OS差异。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率、缓解持续时间（DoR）及生物标志物Ca19.9。
研究结果：
共112例患者接受随机分组。mITT人群患者至少接受1剂GA（I组）或VCN-01（II组）；FAS人群患者至少接受1剂GA（I组）或VCN-01后，再接受至少1剂GA（II组）。
与仅接受GA第4周期治疗的患者（I组）相比，接受2剂VCN-01后进入GA第4周期的患者（II组）显示出更显著的OS改善（14.8个月 vs 11.6个月； HR 0.44；95% CI 0.21-0.92；P=0.046）和PFS的显著提升（11.2个月 vs 7.4个月；HR 0.48；95% CI 0.25-0.91；P=0.017）。
安全性方面，VCN-01耐受性良好。所有VCN-01相关严重不良事件（n=13）均已缓解，最常见为流感样症状（13.2%）、转氨酶升高（5.7%）及药物性肝损伤（3.8%）。病毒基因组分析证实了第二次VCN-01给药的生物活性。
研究结论：
本研究达到主要终点。与标准化疗方案相比，接受VCN-01联合GA治疗的患者在OS、PFS及疾病控制率方面均获改善。
参考文献：
Roberto A. Pazo Cid, et al. 2025 ESMO, Abstract 2216MO.
责任编辑丨Edwina
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用基因组学研究设计。研究共纳入共112例。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、紫杉醇、胰腺癌等医学领域。研究结论： 本研究达到主要终点。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2025 ESMO丨VIRAGE研究：白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 ± VCN-01治疗转移性胰腺癌. 发布日期：2025-12-08. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3062
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