西米普利单抗一线治疗的5年随访数据
西米普利单抗一线治疗的5年随访数据的核心信息是什么？
西米普利单抗是赛诺菲和再生元联合研发的针对PD-1的免疫检查点抑制剂，基于EMPOWER-Lung-01研究数据，西米普利单抗获得了一线治疗PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者适应症，此前JTO杂志公布了该研究的5年随访数据，以评估其长久的获益风险。 西米普利单抗是一款人源化、针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，EMPOWER-Lung-01研究是一项...
西米普利单抗是赛诺菲和再生元联合研发的针对PD-1的免疫检查点抑制剂，基于EMPOWER-Lung-01研究数据，西米普利单抗获得了一线治疗PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者适应症，此前JTO杂志公布了该研究的5年随访数据，以评估其长久的获益风险。 西米普利单抗是一款人源化、针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，EMPOWER-Lung-01研究是一项多中心、开放标签、随机、III期临床研究，该研究证实了对于PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，西米普利单抗单药一线应用优于标准含铂双药治疗。主要研究终点及3年随访数据既往已进行相应报道。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：免疫检查点抑制剂相关肺炎、PD-1、非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
西米普利单抗是一款人源化、针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，EMPOWER-Lung-01研究是一项多中心、开放标签、随机、III期临床研究，该研究证实了对于PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，西米普利单抗单药一线应用优于标准含铂双药治疗。该研究是一项开放标签、随机、全球III期临床研究，评估西米普利单抗单药或研究者选择的含铂双药治疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，患者EGFR、ALK及ROS1基因阴性，PD-L1≥50%。研究在24个国家的138个中心进行，患者年龄≥18周岁，组织病理学确认为IIIB/IIIC或IV期非小细胞肺癌，患者PD-L1≥50%，PS评分0~1分，符合入组标准的患者，按照组织病理类型及地区进行分层后，接受西米普利单抗350 mg，静脉，每三周一次，至疾病进展或108周。ITT人群包含712例患者，免疫治疗组和化疗组分别有357例和355例患者；PD-L1≥50%的人群包括565例患者，西米普利单抗组和化疗组分别有284例和281例患者，基线特点均衡可比。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2025.03.033。发布于2025-12-05。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「西米普利单抗一线治疗的5年随访数据」主题，涉及免疫检查点抑制剂相关肺炎、PD-1、非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入包括565例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
西米普利单抗是赛诺菲和再生元联合研发的针对PD-1的免疫检查点抑制剂，基于EMPOWER-Lung-01研究数据，西米普利单抗获得了一线治疗PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者适应症，此前JTO杂志公布了该研究的5年随访数据，以评估其长久的获益风险。
西米普利单抗是一款人源化、针对PD-L1的免疫检查点抑制剂，EMPOWER-Lung-01研究是一项多中心、开放标签、随机、III期临床研究，该研究证实了对于PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，西米普利单抗单药一线应用优于标准含铂双药治疗。主要研究终点及3年随访数据既往已进行相应报道。本研究报道了基于方案设计的5年随访数据，并报道了基于PD-L1表达水平和组织病理类型的亚组数据。
该研究是一项开放标签、随机、全球III期临床研究，评估西米普利单抗单药或研究者选择的含铂双药治疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，患者EGFR、ALK及ROS1基因阴性，PD-L1≥50%。研究在24个国家的138个中心进行，患者年龄≥18周岁，组织病理学确认为IIIB/IIIC或IV期非小细胞肺癌，患者PD-L1≥50%，PS评分0~1分，符合入组标准的患者，按照组织病理类型及地区进行分层后，接受西米普利单抗350 mg，静脉，每三周一次，至疾病进展或108周。接受含铂双药化疗的患者，化疗周期为4~6周期，接受培美曲塞治疗的患者若疾病未进展，可以接受培美曲塞维持治疗。主要研究终点为OS和PFS，次要研究终点包括ORR、安全性等。
ITT人群包含712例患者，免疫治疗组和化疗组分别有357例和355例患者；PD-L1≥50%的人群包括565例患者，西米普利单抗组和化疗组分别有284例和281例患者，基线特点均衡可比。全组中位随访时间59.6个月。数据分析时，两组分别有60.9%和71.9%的患者出现死亡事件。
PD-L1≥50%的人群：两组中位OS分别为26.1个月和13.3个月，HR=0.59，P＜0.0001。亚组分析显示，不同临床病理特点的患者都可以从西米普利单抗治疗中获益；两组中位PFS分别为8.1个月和5.3个月，HR=0.50，亚组分析显示，不同临床病理特点的患者都可以从这一治疗中获益；独立评审委员会评估的ORR分别为46.5%和20.6%，OR=3.34。中位DOR分别为24.1个月和5.9个月。
ITT人群：两组中位OS分别为23.4个月和13.7个月，HR=0.64，P＜0.0001；两组中位PFS分别为6.3个月和5.2个月，HR=0.53，P＜0.0001；在ITT人群中，ORR分别为42.3%和21.1%，OR=2.74。中位响应持续时间分别为24.1个月和5.5个月。
患者OS及亚组分析数据
作为探索性研究一部分，研究者评估了PD-L1表达50~60%、60~90%和≥90%的患者OS。OS随着PD-L1表达水平的增加获益逐渐明显，5年OS率分别为22.5%、25.6%，39.8%。在PD-L1≥90%的人群中，中位OS达到38.8个月，而在化疗组，PD-L1表达水平不同的患者，5年OS率相似，介于13.7%和16.8%之间。在PD-L1≥90%的人群，中位PFS达到14.7月，但化疗组PD-L1表达水平与ORR无关，PD-L1≥90%的患者，两组ORR分别为60.6%和17.9%。
基于病理亚型分析发现，在PD-L1≥50%的人群中，43.4%的患者为鳞癌。西米普利单抗组和化疗组分别入组123例和122例患者，中位OS分别为22.7个月和13.5个月，HR=0.51，中位PFS分别为8.3个月和5.9个月，HR=0.44；在非鳞癌患者中，两组中位OS分别为28.7个月和13.0个月，HR=0.66；中位PFS分别为6.5个月和4.9个月，HR=0.55。
PD-L1表达与疗效的关系
安全性：3度及以上治疗相关不良反应发生率分别为18.3%和39.9%，并分别导致了4.2%和2.9%的患者治疗永久性终止。
经过5年随访，一线西米普利单抗单药相较于含铂双药化疗在PD-L1≥50%的非小细胞肺癌患者中展示了持久的获益，在PD-L1≥90%的人群中获益更为明显。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用亚组分析等方法。研究共纳入包括565例。
本文临床背景与意义
本文属于免疫检查点抑制剂相关肺炎、PD-1、非小细胞肺癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：西米普利单抗一线治疗的5年随访数据. 发布日期：2025-12-05. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3054 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2025.03.033
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