中国发表 | 国产创新外用制剂艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎 3 期临床研究成果发布

Q: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

本文围绕「中国发表 | 国产创新外用制剂艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎 3 期临床研究成果发布」主题，涉及中国发表、特应性皮炎、JAK抑制剂、艾玛昔替尼等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：JAK即Janus激酶（Janus Kinase），细胞信号转导关键酶；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。。本研究证实0.5%、1%软膏每日两次外用的显著疗效与良好安全性，填补高选择性外用JAK1抑制剂治疗轻中度AD的临床数据空白，为临床提供兼具快速止痒、持续控炎及安全耐受的 激素减量型局部治疗方案。

Q: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入367例。主要终点指标包括安全性指标、生活质量评分。

中国发表 | 国产创新外用制剂艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎 3 期临床研究成果发布

来源：拓麦Derm

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概述

研究背景：AD局部治疗仍存未满足需求

特应性皮炎（AD）是慢性炎症性皮肤病，以湿疹样皮损、剧烈瘙痒为核心表现，严重影响患者生活质量。目前一线局部治疗以糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂为主，但长期使用易引发皮肤萎缩、毛细血管扩张、局部刺激等不良反应，依从性与安全性受限。虽已有口服及外用JAK抑制剂展现治疗潜力，但高选择性外用JAK1抑制剂的临床数据仍较匮乏，亟待更安全的针对性局部创新药物。

近日，由复旦大学附属华山医院徐金华教授、王朵勤医生联合全国共27家临床中心研究团队共同完成的艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）软膏治疗成人轻中度特应性皮炎的3期临床研究成果正式公布，为这类患者的局部治疗提供全新优质选择，相关结果发表于《英国皮肤病学杂志》（British Journal of Dermatology）。

研究设计：多中心随机双盲，科学验证疗效与安全性

该研究为多中心、随机双盲、载体对照的2/3期无缝自适应临床试验3期阶段（NCT04717310），纳入367例18-75岁符合Hanifin-Rajka诊断标准的轻中度AD患者，按1:1:1随机分至0.5%艾玛昔替尼软膏组（n=122）、1%艾玛昔替尼软膏组（n=122）及载体对照组（n=123），核心治疗周期8周；载体组患者8周后可重新随机接受活性药物治疗，总研究周期延至52周。治疗期间患者需每日两次于患处涂药，禁用其他AD相关局部及系统治疗药物。

核心结果：快速起效且长期安全，疗效优势显著

短期疗效：48小时止痒，8周皮损改善率超载体组

● IGA应答率：0.5%组21.3%、1%组26.2%，均高于载体组10.6%（P值分别为0.0198、0.0013）；

● EASI-75应答率：0.5%组42.6%、1%组45.1%，较载体组17.9%提升超2倍（均P<0.0001）；

● 快速止痒：用药48小时内WI-NRS瘙痒评分即显著下降，8周时0.5%组、1%组较载体组校正后LS均值差异分别为-1.1、-1.2（均P<0.001）。

同时，两活性组在EASI-50应答率、SCORAD评分、受累体表面积（BSA）及皮肤病生活质量指数（DLQI）等维度，均优于载体组。

长期疗效：52周疗效稳定，持续控病

延伸至52周的治疗中，无论持续用活性药物或由载体组转换用药的患者，IGA应答率、EASI应答率、瘙痒评分等指标均维持稳定改善，无疗效衰减，证实长期控病能力。

安全性：无激素相关不良反应，耐受性良好

8周对照期内，0.5%组、1%组及载体组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为42.6%、56.6%、52.0%，多为轻中度；仅0.5%组毛囊炎（4.1%）、血尿酸升高（3.3%）的治疗相关不良事件（TRAE）发生率≥2%，1%组与载体组无此情况。研究全程未观察到皮肤萎缩、毛细血管扩张或给药部位刺激等传统局部药常见不良反应，感染相关不良事件发生率三组无显著差异（4.1%-6.6%）；52周长期数据亦无新安全信号。

结论

艾玛昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂，外用可局部精准抗炎、阻断瘙痒信号，且全身暴露量极低。本研究证实0.5%、1%软膏每日两次外用的显著疗效与良好安全性，填补高选择性外用JAK1抑制剂治疗轻中度AD的临床数据空白，为临床提供兼具快速止痒、持续控炎及安全耐受的激素减量型局部治疗方案。

通讯作者：

Jinhua Xu, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.

供稿：Meredith

校对：Jaya

排版：Haojun / Vanessa

声明：

编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。

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2025-12-03

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本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本文涉及的主要医学术语

本文研究方法与设计类型

本文临床背景与意义