中国发表 | 国产创新外用制剂艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎 3 期临床研究成果发布

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研究背景：AD局部治疗仍存未满足需求

特应性皮炎（AD）是慢性炎症性皮肤病，以湿疹样皮损、剧烈瘙痒为核心表现，严重影响患者生活质量。目前一线局部治疗以糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂为主，但长期使用易引发皮肤萎缩、毛细血管扩张、局部刺激等不良反应，依从性与安全性受限。虽已有口服及外用JAK抑制剂展现治疗潜力，但高选择性外用JAK1抑制剂的临床数据仍较匮乏，亟待更安全的针对性局部创新药物。

近日，由复旦大学附属华山医院徐金华教授、王朵勤医生联合全国共27家临床中心研究团队共同完成的艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）软膏治疗成人轻中度特应性皮炎的3期临床研究成果正式公布，为这类患者的局部治疗提供全新优质选择，相关结果发表于《英国皮肤病学杂志》（British Journal of Dermatology）。

8周对照期内，0.5%组、1%组及载体组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为42.6%、56.6%、52.0%，多为轻中度；仅0.5%组毛囊炎（4.1%）、血尿酸升高（3.3%）的治疗相关不良事件（TRAE）发生率≥2%，1%组与载体组无此情况。研究全程未观察到皮肤萎缩、毛细血管扩张或给药部位刺激等传统局部药常见不良反应，感染相关不良事件发生率三组无显著差异（4.1%-6.6%）；52周长期数据亦无新安全信号。

艾玛昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂，外用可局部精准抗炎、阻断瘙痒信号，且全身暴露量极低。本研究证实0.5%、1%软膏每日两次外用的显著疗效与良好安全性，填补高选择性外用JAK1抑制剂治疗轻中度AD的临床数据空白，为临床提供兼具快速止痒、持续控炎及安全耐受的激素减量型局部治疗方案。