中国发表 | 新型抗 IL-4Rα 单抗 Stapokibart 在 6-11 岁中重度特应性皮炎儿童中的安全性与有效性

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点击 蓝字 关注“ 拓麦Derm ” 概 述 研究背景 特应性皮炎（AD）是儿童最常见的慢性2型炎症性皮肤病，以湿疹样皮损、剧烈瘙痒和皮肤干燥为特征，呈反复发作的病程。据报道，全球儿童AD患病率约2%-22%，且呈上升趋势，不仅严重影响患儿的身心健康和生活质量，还增加过敏性鼻炎、哮喘等特应性共病的发生风险。目前，儿童中重度AD的长期治疗选择仍较为有限，亟需安全有效的系统性治疗药物。

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本文属于「拓麦Derm」分类，涉及关键词：IL-4、中国发表、特应性皮炎 。

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中国发表 | 新型抗 IL-4Rα 单抗 Stapokibart 在 6-11 岁中重度特应性皮炎儿童中的安全性与有效性

来源：拓麦Derm

关键词：

IL-4

中国发表

特应性皮炎

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概述

研究背景

特应性皮炎（AD）是儿童最常见的慢性2型炎症性皮肤病，以湿疹样皮损、剧烈瘙痒和皮肤干燥为特征，呈反复发作的病程。据报道，全球儿童AD患病率约2%-22%，且呈上升趋势，不仅严重影响患儿的身心健康和生活质量，还增加过敏性鼻炎、哮喘等特应性共病的发生风险。目前，儿童中重度AD的长期治疗选择仍较为有限，亟需安全有效的系统性治疗药物。Stapokibart（CM310）是一款新型人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，已在中国获批用于治疗中重度AD成人患者，其通过靶向IL-4Rα亚基阻断IL-4和IL-13介导的2型炎症通路，在成人临床试验中展现出显著疗效和良好安全性。为拓展其治疗适用人群，首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科马琳教授牵头，联合全国6家医院皮肤科团队共同开展了针对6-11岁中重度AD儿童的1b/2a期临床试验，首次评估其在该人群中的安全性、有效性、药代动力学及药效学特征，结果发表于British Journal of Dermatology。

研究方法

本研究为多中心、开放标签、单臂1b/2a期临床试验（NCT06162507），在中国6家医院开展，纳入6-11岁中重度AD患儿，核心入选标准包括：AD病程≥6个月，筛查及基线时研究者整体评估（IGA）评分≥3分、湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分、AD受累体表面积（BSA）≥10%，且既往对局部治疗反应不佳。

研究采用按体重分层的给药方案：

● 30-60kg组：600mg负荷剂量后，给予300mg每3周一次（Q3W）皮下注射，共3剂（第0、3、6周）；

● 15-30kg组：300mg负荷剂量后，给予150mg每2周一次（Q2W）皮下注射，共4剂（第0、2、4、6周）。

研究周期包括最长4周筛查期、8周治疗期及8周安全随访期，主要终点为安全性（治疗中出现的不良事件[TEAEs]、实验室检查等），次要终点包括EASI-50/75/90应答率、IGA 0/1应答率、瘙痒评分（PP-NRS）及儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）改善等疗效指标，同时评估药代动力学、药效学及免疫原性。

核心结果

共纳入25例患儿（30-60kg组13例，15-30kg组12例），平均年龄8.5±1.8岁，56%为女性，平均AD病程5.7±3.6年，基线平均EASI评分为23.7±7.7分，IGA评分3-4分（中度48.0%、重度52.0%），84.0%患儿既往使用过外用糖皮质激素（TCS）。

安全性：

● 整体TEAEs发生率为68.0%（17/25），其中30-60kg组53.8%（7/13），15-30kg组83.3%（10/12），所有TEAEs均为轻中度；

● 药物相关TEAEs发生率为12.0%（3/25），无严重药物相关不良事件；

● 常见TEAEs为流感（12.0%）、发热（12.0%）、鼻咽炎（8.0%）、上呼吸道感染（8.0%）及胃肠炎（8.0%）；

● 1例15-30kg组患儿出现2例严重不良事件（细菌感染、药物超敏反应），经对症治疗后均痊愈，未导致治疗中断；

● 未检测到治疗相关抗药抗体，无新的安全信号出现。

有效性：

● EASI-75应答：8周时30-60kg组达53.8%（7/13），15-30kg组达75.0%（9/12）；16周随访时仍分别维持在46.2%和41.7%；

● 疾病严重程度改善：8周时两组EASI评分较基线分别下降78.0%和69.7%，16周时下降幅度仍保持在76.9%和68.5%；

● 瘙痒与生活质量：8周时30-60kg组PP-NRS评分平均下降3.0分，15-30kg组下降1.9分；CDLQI评分分别下降5.3分和3.2分，且改善效果持续至16周；

● IGA应答：8周时两组IGA 0/1应答率分别为23.1%和25.0%，≥2分改善率分别为53.8%和58.3%。

药代动力学与药效学：

● 药代动力学：首剂后血药浓度快速升高，重复给药后进一步上升，停药后逐渐下降，两组药代动力学特征相似，稳态暴露水平与成人获批剂量下的暴露量相当；

● 药效学：治疗后炎症标志物显著降低，8周时30-60kg组血清TARC浓度下降65.7%，15-30kg组下降70.0%；总IgE浓度持续下降，14周时两组分别下降54.7%和47.4%。

结论

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2025-11-26

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本文核心问答

Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？

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