2025 ESMO｜Iza-Bren（BL-B01D1）用于经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌的III期关键性研究

前言 /Introduction

摘要号：LBA35

研究背景：

对于在多线化疗和PD-(L)1抑制剂治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌患者，其治疗选择有限且预后不良。这项随机、开放标签、III期关键性研究评估了Iza-bren（一种新型EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物）对比医生选择的化疗，在经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性。本文报告预设的中期分析结果。

研究方法：

符合入组条件的复发/转移性鼻咽癌患者，既往接受过≥2线化疗（包括≥1线含铂化疗）和PD-(L)1抑制剂治疗后疾病进展，按1:1随机分配至Iza-bren组（2.5 mg/kg，第1天和第8天给药，每3周为一个周期）或医生选择的化疗组（卡培他滨、吉西他滨、多西他赛）。双重主要终点为经确认的客观缓解率（基于RECIST 1.1标准，由盲态独立中心审查评估）和总生存期。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和安全性。

研究结果：

从2023年12月4日至2025年2月21日，共386例患者随机入组（Iza-bren组/医生选择的化疗组，n=191/195）。截至本次中期分析的数据截止日（2025年3月30日），Iza-bren组和医生选择的化疗组的中位随访时间分别为7.66个月和7.10个月。Iza-bren组经盲态独立中心审查评估的客观缓解率显著高于医生选择的化疗组（54.6% vs. 27.0%；OR为3.33，P <0.0001）。中位缓解持续时间（盲态独立中心审查评估）为8.51个月 vs. 4.76个月。Iza-bren在无进展生存期方面显示出具有临床意义的改善；中位无进展生存期（盲态独立中心审查评估）为8.38个月 vs. 4.34个月（HR：0.44 [95% 置信区间：0.32-0.62]）。总生存期数据尚不成熟。Iza-bren组和医生选择的化疗组分别有79.9%和61.6%的患者报告了≥3级治疗相关不良事件。Iza-bren组最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性。Iza-bren组的非血液学治疗相关不良事件多数为1级或2级。

研究结论：

在经多线治疗的复发/转移性鼻咽癌患者中，与化疗相比，Iza-bren显著提高了客观缓解率和无进展生存期，且安全性可控。这些研究结果表明，Iza-bren可能成为该人群新的治疗标准。

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