2025 ESMO丨纳武利尤单抗、伊匹木单抗、贝伐珠单抗联合2周期诱导化疗在伴有活动性脑转移的非鳞NSCLC初治患者中的应用

前言 /Introduction

摘要号：658O

研究背景：

伴有活动性脑转移的肺癌患者通常被排除在临床试验之外。为填补这一空白，Break-B5研究专门为伴有未经治疗脑转移的NSCLC患者设计，采用纳武利尤单抗、伊匹木单抗和化疗，联合具有减少类固醇、抗水肿作用的贝伐珠单抗的创新方案。

研究方法：

这项前瞻性、开放标签、多中心的Ⅱ期临床试验，纳入ECOG 评分为0-2、伴未经治疗脑转移（无症状+有症状但无需紧急局部治疗）的转移性非鳞NSCLC初治患者（排除具有可靶向基因组改变的患者），接受纳武利尤单抗（360 mg，q3w）+伊匹木单抗（1 mg/kg，q6w）+贝伐珠单抗（400 mg，q3w）+2个周期化疗（卡铂[AUC 5，q3w]+白蛋白结合型紫杉醇[100 mg/m²，qw]）。在前六周允许使用任何剂量的皮质类固醇。主要终点包括安全性和根据RANO-BM标准评估的确认的中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR；完全缓解[CR]+部分缓解[PR]+稳定疾病[SD]≥6个月）。

研究结果：

本文报告中期分析结果，中位随访时间为26.2个月（95% CI 16.3-36.1）。共35例患者入组接受治疗，中位年龄63岁（47-77），54% 为男性。确认的CNS-CBR为 42.9%（单侧 95% CI 0.286-未达到）。确认/未确认的颅内客观缓解率（ORR）为 54%，颅外为 43%。中位颅内和颅外无进展生存期（PFS）分别为6.0个月（95% CI 4.7-7.3）和8.5个月（95% CI 4.3-12.6）。中位总生存期（OS）为15.6个月（95% CI 6.3-24.8）。2年OS率为40.3%。毒性特征可控。最常见的≥3级不良事件（AEs）包括肺炎（6例）、中性粒细胞减少症（5例）、丙氨酸氨基转移酶升高（4例）、急性肾损伤（3例）、败血症（3例）和感染（3例）。

研究结果：

Break-B5研究在伴有活动性（无症状+有症状）脑转移的NSCLC患者中显示了良好的颅内活性，并具有可控的安全性特征。

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