顶刊精要 | 瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹 52 周 III 期数据公布：疗效持久，安全可控
顶刊精要 | 瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹 52 周 III 期数据公布：疗效持久，安全可控的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 关键信息 ◆ 慢性自发性荨麻疹（CSU）病程超6周，超50%患者对第二代H₁抗组胺药应答不佳，现有治疗需求未满足； 瑞米布替尼（Remibrutinib，口服高选择性BTK抑制剂） ，24周III期已证实优于安慰剂，可抑制组胺释放缓解症状 ◆ 两项III期研究（REMIX-1/2） ，共925例...
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：慢性自发性荨麻疹、Remibrutinib、BTK、慢性自发性荨麻疹治疗进展。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自： Giménez-Arnau AM, Szalewski R, Hide M, et al. Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies. J Allergy Clin Immunol . Published online October 18, 2025. doi: 10.1016/j.jaci.2025.09.028 ，(© Author(s) (or their employer(s)) 2025. This is an open-access article distributed under the terms of the BY-NC 4.0), 作者未参与本精要的编写。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jaci.2025.09.028。发布于2025-11-18。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「顶刊精要 | 瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹 52 周 III 期数据公布：疗效持久，安全可控」主题，涉及慢性自发性荨麻疹、Remibrutinib、BTK、慢性自发性荨麻疹治疗进展等核心术语和研究方向。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。
点击蓝字 关注“拓麦Derm”
关键信息
◆ 慢性自发性荨麻疹（CSU）病程超6周，超50%患者对第二代H₁抗组胺药应答不佳，现有治疗需求未满足；瑞米布替尼（Remibrutinib，口服高选择性BTK抑制剂），24周III期已证实优于安慰剂，可抑制组胺释放缓解症状
◆ 两项III期研究（REMIX-1/2），共925例抗组胺药应答不佳CSU患者，52周评估（24周双盲+28周开放，安慰剂组转瑞米布替尼）结果显示：瑞米布替尼1周内起效，52周疗效持续，初始/转换用药均有效，长期安全谱稳定
背景与主要方法
◆ CSU 是一种病程超 6 周、以瘙痒、风团和 / 或血管性水肿为特征的慢性疾病，由肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒释放组胺等介质引发，超 50% 患者对第二代 H₁抗组胺药应答不佳，现有二线治疗存在应答率有限、不良反应等问题，临床需求未被满足
◆ 瑞米布替尼是口服、高选择性 BTK 抑制剂，通过阻断 BTK 介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒，抑制组胺及促炎介质释放，从而缓解 CSU 症状，此前 24 周 III 期研究已证实其优于安慰剂
◆ 基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（REMIX-1，NCT05030311；REMIX-2，NCT05032157），共纳入 925 例对第二代 H₁抗组胺药应答不佳的 CSU 患者，开展 52 周长期疗效与安全性评估，含 24 周双盲期（2:1 随机分至瑞米布替尼 25mg 每日两次组或安慰剂组）及 28 周开放标签期（安慰剂组转瑞米布替尼治疗）
主要发现
疗效：快速且持久，覆盖全治疗场景
◆ 初始用药组：1周起UAS7显著降低，52周时REMIX-1/2 UAS7较基线分别降-23.22、-22.98（图1）；62.9%/62.2%达良好控制（UAS7≤6），44.8%/45.9%完全无症状（UAS7=0）（图2），无需救援抗组胺药患者比例升至53.8%/60.9%
◆ 安慰剂转换组：转换治疗后1周UAS7即降（REMIX-1/-2：-20.85/-19.26），52周疗效与初始用药组相当（良好控制率64.1%/62.4%，完全缓解率42.7%/42.2%）
安全性：长期稳定，无新增风险
◆ 52周安全谱与24周一致，总AE EAIR 199.8/100患者年，严重AE EAIR 4.7/100患者年，停药率低；常见AE（COVID-19、鼻咽炎等）多轻中度，瘀点发生率4.0%且无凝血异常，实验室指标正常
临床意义
◆ 瑞米布替尼的 52 周 III 期数据为 CSU 临床治疗提供关键价值：既为抗组胺药应答不佳、现有治疗有限的CSU患者填补缺口，提供新型口服选择；又以 1 周起效、52 周疗效持续的特性适配 CSU 慢性病程，支持初始治疗与方案调整；且长期安全稳定无严重风险累积，为临床长期管理奠定用药信心，助力优化CSU治疗模式
扩展阅读
1
END
1
执行编辑：Jaya
供稿：Meredith
校对：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：
Giménez-Arnau AM, Szalewski R, Hide M, et al. Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies. J Allergy Clin Immunol. Published online October 18, 2025. doi:10.1016/j.jaci.2025.09.028，(© Author(s) (or their employer(s)) 2025. This is an open-access article distributed under the terms of the BY-NC 4.0), 作者未参与本精要的编写。
#CSU：Chronic Spontaneous Urticaria, 慢性自发性荨麻疹
#Remibrutinib：瑞米布替尼
#BTK：Bruton's Tyrosine Kinase，布鲁顿酪氨酸激酶
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件；RCT即随机对照试验（Randomized Controlled Trial）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入共925例。
本文临床背景与意义
本文属于慢性自发性荨麻疹、Remibrutinib、BTK等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：顶刊精要 | 瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹 52 周 III 期数据公布：疗效持久，安全可控. 发布日期：2025-11-18. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2959 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaci.2025.09.028
分享
收藏
点赞
