2025 ESMO丨ARTEMIDE-01研究：Rilvegostomig治疗CPI初治mNSCLC患者的疗效及安全性
2025 ESMO丨ARTEMIDE-01研究：Rilvegostomig治疗CPI初治mNSCLC患者的疗效及安全性的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会公布了ARTEMIDE-01研究...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会公布了ARTEMIDE-01研究中，Rilvegostomig用于未经免疫检查点抑制剂（CPI）治疗的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的疗效及安全性结果， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、转移性非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
在此，报告了首次人体研究（ARTEMIDE-01；NCT04995523）的最新进展，该研究纳入未经CPI治疗、PD-L1肿瘤比例评分（TPS）为1%-49%或≥50%的mNSCLC患者，接受750mg Rilvegostomig治疗。研究方法： Part C（PD-L1 TPS ≥1%，750 mg Q3W）和Part D（PD-L1 TPS ≥50%，750 mg Q3W）患者接受了Rilvegostomig治疗。主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-11-12。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ESMO丨ARTEMIDE-01研究：Rilvegostomig治疗CPI初治mNSCLC患者的疗效及安全性」主题，涉及ESMO、转移性非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。。研究结论： 在未接受过CPI治疗的患者中，Rilvegostomig的耐受性及安全性良好，并展现出令人鼓舞的疗效。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入65例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
此次大会公布了ARTEMIDE-01研究中，Rilvegostomig用于未经免疫检查点抑制剂（CPI）治疗的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的疗效及安全性结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
Rilvegostomig（一种同时靶向PD-1和TIGIT受体的双特异性抗体）在CPI初治的mNSCLC患者中的疗效和安全性：ARTEMIDE-01研究
摘要号：1853MO
研究背景：
Rilvegostomig是一种同时靶向PD-1和TIGIT受体的双特异性抗体，旨在超越现有PD-(L)1抑制剂的抗肿瘤活性。在此，报告了首次人体研究（ARTEMIDE-01；NCT04995523）的最新进展，该研究纳入未经CPI治疗、PD-L1肿瘤比例评分（TPS）为1%-49%或≥50%的mNSCLC患者，接受750mg Rilvegostomig治疗。
研究方法：
Part C（PD-L1 TPS ≥1%，750 mg Q3W）和Part D（PD-L1 TPS ≥50%，750 mg Q3W）患者接受了Rilvegostomig治疗。主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。
研究结果：
共纳入65例患者，24.6%的患者既往接受过化疗，分别有12.3%和21.5%存在肝转移和脑转移。截至2025年4月21日，35.4%的患者仍在接受治疗。导致停药的治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为3.1%。12.3%的患者出现3级TRAEs；未出现4级/5级TRAEs。
在PD-L1 TPS≥50%的患者中，基于本地检测的ORR为61.8%（21/34），基于回顾性中心检测（Ventana SP263）的ORR为68.2%（15/22）；12个月PFS（PFS-12）分别为55.5%（本地检测）和63.6%（中心检测）；中位PFS（mPFS）为12.3个月（95%CI：8.4-NC）（本地检测）。在PD-L1 TPS为1%-49%的患者中，基于本地检测的ORR为29.0%（9/31），基于中心检测的ORR为34.8%（8/23）；PFS-12分别为27.2%（本地检测）和30.4%（中心检测）；mPFS为6.1个月（95%CI：2.7-8.3）（本地检测）。16例（53.3%）应答者的缓解仍在持续。未接受过CPI和CPI+CT治疗患者的ORR、DoR和PFS见下表。与既往PD-L1抑制剂相关研究队列相比，Rilvegostomig可导致更高的T细胞效应激活和T细胞克隆扩增。
研究结论：
在未接受过CPI治疗的患者中，Rilvegostomig的耐受性及安全性良好，并展现出令人鼓舞的疗效。数据支持正在进行的针对NSCLC的III期研究，包括ARTEMIDE-Lung02（NCT06692738）、-Lung03（NCT06627647）和-Lung04（NCT06868277）。
责任编辑丨未芩
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入65例。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、转移性非小细胞肺癌等医学领域。研究结论： 在未接受过CPI治疗的患者中，Rilvegostomig的耐受性及安全性良好，并展现出令人鼓舞的疗效。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2025 ESMO丨ARTEMIDE-01研究：Rilvegostomig治疗CPI初治mNSCLC患者的疗效及安全性. 发布日期：2025-11-12. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2941
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