2025 ESMO｜CAMORAL：一项多中心、开放标签、随机、II期研究

前言 /Introduction

摘要号：1319O

研究背景：

针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），新辅助化疗联合免疫治疗已显示出有希望的病理缓解，但该策略的长期结局仍不清楚。本研究旨在确定程序性细胞死亡受体1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗用于HNSCC患者的新辅助-辅助治疗的生存结局。

研究方法：

这项多中心、开放标签、随机、II期试验入组了年龄在18-75岁、既往未经治疗、可切除的III-IVb期HNSCC患者。符合条件的患者按1:1随机分配，接受两个周期（每3周为一周期）的白蛋白结合型紫杉醇（100 mg/m²，第1、8、15天）、卡铂（AUC 5，第1天）和卡瑞利珠单抗（200 mg，第1天）治疗，随后进行手术、基于风险的辅助放疗以及最多15个剂量的卡瑞利珠单抗治疗（新辅助-辅助组）；或者接受直接手术，随后进行基于风险的辅助放疗/放化疗（对照组）。主要终点是2年无事件生存期（EFS）。次要终点包括2年总生存期（OS）、主要病理学缓解（MPR）、病理学完全缓解（pCR）和安全性。

研究结果：

共有125例患者被随机分配至新辅助-辅助组（n=63）或对照组（n=62）。在分析时，中位随访时间为24.6个月。新辅助-辅助组的2年EFS率为77.8%，而对照组为46.1%（疾病进展、复发或死亡的风险比为0.344；95% CI, 0.174-0.678；P=0.0020）。相应的2年OS率分别为92.0%和69.1%（HR, 0.253; 95% CI, 0.101-0.636; P=0.0035）。在新辅助-辅助组中，分别有47.6%和25.4%的患者观察到MPR和pCR。新辅助-辅助组中58.7%的患者发生了≥3级的治疗相关不良事件，对照组中这一比例为21.0%。

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