中国发表 | 古塞奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病：高疗效安全性佳获证实

中国发表 | 古塞奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病：高疗效安全性佳获证实的核心信息是什么？

点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 概 述 近期， 重庆医科大学附属第一医院黄琨教授、西安交通大学医学院第二附属医院耿松梅教授 作为共同第一作者， 浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授 作为通讯作者，联合全国 26 家医院研究团队，在《中华医学杂志英文版》（ Chinese Medical Journal ）发表一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 4 期...

点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 概 述 近期， 重庆医科大学附属第一医院黄琨教授、西安交通大学医学院第二附属医院耿松梅教授 作为共同第一作者， 浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授 作为通讯作者，联合全国 26 家医院研究团队，在《中华医学杂志英文版》（ Chinese Medical Journal ）发表一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 4 期临床研究（doi: 10.1097/CM9.0000000000003771 ），证实古塞奇尤单抗（guselkumab）在中国中重度斑块状银屑病患者中具有显著疗效和良好安全性，为该人群提供了可靠的治疗新选择。 研究背景：填补中国人群临床数据空白 银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，我国患病率已从1984年的0.16%升至2008年的0.47%，2021年年龄标化患病率达474/10万，且男性患病率高于女性。斑块状银屑病占所有银屑病... 本文由黄琨、耿松梅、郑敏撰写，属于「拓麦Derm」分类。 关键词：斑块状银屑病、IL-23、中国发表。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。

本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

研究背景：填补中国人群临床数据空白 银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，我国患病率已从1984年的0.16%升至2008年的0.47%，2021年年龄标化患病率达474/10万，且男性患病率高于女性。斑块状银屑病占所有银屑病类型的80%-90%，中重度患者常面临皮肤损伤、瘙痒、出血等症状，严重影响生活质量。研究设计：科学严谨的试验方案 ● 研究对象： 2021年8月至2022年7月，全国26家医院共筛选419例患者，最终327例符合条件的中重度斑块状银屑病患者入组，随机按2:1分为两组。● 治疗方案： 古塞奇尤单抗组（217例）在第0、4周皮下注射100mg，之后每8周给药一次至第44周；安慰剂转换组（110例）前12周给予安慰剂，第16周起转换为同剂量古塞奇尤单抗治疗。

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？

本文由黄琨，重庆医科大学附属第一医院，副主任医师、耿松梅，西安交通大学第二附属医院，主任医师、郑敏，浙江大学医学院附属第二医院（浙医二院），主任医师撰写。参考文献DOI：10.1097/CM9.0000000000003771。发布于2025-11-12。

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

本文围绕「中国发表 | 古塞奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病：高疗效安全性佳获证实」主题，涉及斑块状银屑病、IL-23、中国发表等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。。● 严重不良事件发生率低： 古塞奇尤单抗组前16周严重不良事件发生率仅0.9%，显著低于安慰剂组的5.5%；整个56周研究期间，320例接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，严重不良事件发生率为3.4%，无严重感染、重大心血管事件或过敏性休克等严重安全事件报告。

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本研究采用随机对照试验（RCT）设计。主要终点指标包括安全性指标、生活质量评分。

黄琨
耿松梅
郑敏

作者学术资质

黄琨，就职于重庆医科大学附属第一医院，所属科室：皮肤性病科，职称：副主任医师，黄琨，女，医学博士，副主任医师，副教授，归国学者；重庆市中青年医学高端人才；2007年获华中科技大学同济医学院硕士学位；2008-2009年中国医学科学院皮肤病研究所进修学习；2009.6中国医师协会全国皮肤美容医师培训；2015年获重庆医科大学博士学位；2015.4第四军医大学西京医院皮肤美容专项学习；2016年法国鲁昂大学医院交流；2018年美国纽约大学朗格尼医学中心访学一年。现任重庆市医学会...。 耿松梅，就职于西安交通大学第二附属医院，所属科室：皮肤性病科，职称：主任医师，主任医师，教授，博士生导师。 任中国医师协会皮肤病分会常委 中国医师协会皮肤病分会罕见遗传病专业委员会主任委员 中华医学会皮肤病分会治疗学组委员 陕西省医师协会皮肤科分会首任会长 陕西省医学会激光分会副主委等职。 《中国皮肤性病学杂志》副主编，《临床皮肤科杂志》、《国际皮肤性病学杂志》编委。 获教育部新世纪人才支持计划，第五届中国医师协会皮肤科医师分会“优秀中青年医师奖”，第八届陕西省青年科技奖等...。 郑敏，就职于浙江大学医学院附属第二医院（浙医二院），所属科室：皮肤性病科，职称：主任医师，郑敏，男，主任医师，教授，浙江大学医学院附属第二医院皮肤科名誉主任，浙江大学医学院附属第四医院皮肤科名誉主任，德国基尔大学医学院医学博士，博士生导师，擅长炎症性皮肤病（银屑病，异位性皮炎，皮炎湿疹等），自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮，关节病型银屑病，皮肌炎，硬皮病，白癜风，斑秃等疾病）、过敏性皮肤病（药物过敏，急慢性荨麻疹，化妆品皮炎等）、炎症性瘙痒性皮肤病（结节性痒疹）。。

关键词：

斑块状银屑病
IL-23
中国发表

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概 述

近期，重庆医科大学附属第一医院黄琨教授、西安交通大学医学院第二附属医院耿松梅教授作为共同第一作者，浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授作为通讯作者，联合全国 26 家医院研究团队，在《中华医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal）发表一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 4 期临床研究（doi: 10.1097/CM9.0000000000003771），证实古塞奇尤单抗（guselkumab）在中国中重度斑块状银屑病患者中具有显著疗效和良好安全性，为该人群提供了可靠的治疗新选择。


研究背景：填补中国人群临床数据空白

银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，我国患病率已从1984年的0.16%升至2008年的0.47%，2021年年龄标化患病率达474/10万，且男性患病率高于女性。斑块状银屑病占所有银屑病类型的80%-90%，中重度患者常面临皮肤损伤、瘙痒、出血等症状，严重影响生活质量。

古塞奇尤单抗作为靶向IL-23 p19亚基的人源单克隆抗体，2019年已在我国获批用于斑块状银屑病治疗，但此前缺乏中国人群的随机对照试验数据。本研究作为获批后承诺的4期研究（NCT04914429），旨在验证其在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效与安全性。


研究设计：科学严谨的试验方案

● 研究对象：2021年8月至2022年7月，全国26家医院共筛选419例患者，最终327例符合条件的中重度斑块状银屑病患者入组，随机按2:1分为两组。

● 治疗方案：古塞奇尤单抗组（217例）在第0、4周皮下注射100mg，之后每8周给药一次至第44周；安慰剂转换组（110例）前12周给予安慰剂，第16周起转换为同剂量古塞奇尤单抗治疗。

● 核心终点：主要疗效终点为第16周银屑病面积和严重程度指数（PASI）90应答率（皮损改善≥90%）和研究者总体评估（IGA）0/1应答率（皮损完全清除/基本清除）；安全性评估涵盖治疗期间不良事件（AE）发生率及严重程度。


核心结果：疗效显著且持久，特殊部位皮损改善明显

主要疗效终点表现卓越

第16周时，古塞奇尤单抗组PASI 90应答率达82.4%，显著高于安慰剂组的2.0%（P<0.001）；IGA 0/1应答率为88.8%，远高于安慰剂组的7.1%（P<0.001），两组疗效差异从第4周即开始显现并持续扩大。

疗效持久稳定，转换治疗同样有效

古塞奇尤单抗组的疗效持续维持至第48周，PASI 90应答率仍达79.2%，IGA 0/1应答率为82.4%；第16周时达到PASI 90和IGA 0/1应答的患者中，分别有89.0%和89.4%在第48周维持应答。安慰剂转换组在第16周开始治疗后，疗效快速提升，第48周PASI 90应答率达80.2%，PASI 75应答率达91.1%，IGA 0/1应答率达86.3%，与持续治疗组相当。

特殊部位皮损与生活质量显著改善

● 甲银屑病：基线有指甲受累的患者中，古塞奇尤单抗组第16周NAPSI评分中位改善率25.0%，第48周升至100%；

● 头皮银屑病：基线头皮特异性IGA评分≥2的患者中，第16周古塞奇尤单抗组82.9%达到ss-IGA 0/1且改善≥2级，显著高于安慰剂组的7.1%；

● 生活质量：第16周古塞奇尤单抗组皮肤病生活质量指数（DLQI）平均下降11.3分，83.8%的患者DLQI评分下降≥5分，46.9%的患者达到DLQI 0/1（生活质量无影响）。


安全性：耐受性良好，无新增安全信号

● 安慰剂对照期（前16周）：古塞奇尤单抗组不良事件发生率为41.9%，与安慰剂组的39.1%相当，多数为轻度事件。常见不良事件包括高脂血症（5.5%）、上呼吸道感染（5.1%）和荨麻疹（3.2%）。

● 严重不良事件发生率低：古塞奇尤单抗组前16周严重不良事件发生率仅0.9%，显著低于安慰剂组的5.5%；整个56周研究期间，320例接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，严重不良事件发生率为3.4%，无严重感染、重大心血管事件或过敏性休克等严重安全事件报告。

● 长期安全性稳定：56周内仅0.9%的患者因不良事件停药，实验室检查显示药物对血液学和生化指标无显著影响，未出现新的安全信号。

结 论

该研究证实，古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病起效迅速、疗效显著且持久，能有效改善指甲、头皮等特殊部位皮损，显著提升患者生活质量，同时具有良好的安全性和耐受性。其疗效与安全性特征与全球研究数据一致，为中国中重度斑块状银屑病患者提供了兼具疗效与安全性的治疗新选择。


通讯作者：

Min Zheng, Department of Dermatology, Second Affiliated  Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejia

本文涉及的主要医学术语

文中涉及的核心术语定义：AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件。

本文研究方法与设计类型

本研究采用随机对照试验（RCT）设计。

本文临床背景与意义

本文属于斑块状银屑病、IL-23、中国发表等医学领域。● 严重不良事件发生率低： 古塞奇尤单抗组前16周严重不良事件发生率仅0.9%，显著低于安慰剂组的5.5%；整个56周研究期间，320例接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，严重不良事件发生率为3.4%，无严重感染、重大心血管事件或过敏性休克等严重安全事件报告。。该研究评估的终点指标包括安全性指标、生活质量评分。

引用格式：中国发表 | 古塞奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病：高疗效安全性佳获证实. 发布日期：2025-11-12. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2916 参考DOI: https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000003771

2025-11-12

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