2025 ESMO丨BURAN研究：buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC
2025 ESMO丨BURAN研究：buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 在此次大会中，公布了在III期临床试验BU...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 在此次大会中，公布了在III期临床试验BURAN研究中，buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC的疗效与安全性， 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、紫杉醇、头颈部鳞状细胞癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
BUP是一种泛PI3K抑制剂，在一项随机II期临床试验 （BERIL-1）中，证实可改善接受铂类药物治疗失败的R/M患者的无进展生存期（PFS）。主要终点是总生存期 （OS）。次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）、IRC评估的无进展生存期（PFS）以及安全性（CTCAE v4.03标准）。研究结果： 2021年4月至2023年12月期间，323名患者随机接受BUP+PAC治疗，164名患者接受PAC治疗。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-11-07。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ESMO丨BURAN研究：buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC」主题，涉及ESMO、紫杉醇、头颈部鳞状细胞癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。研究结论： BURAN 试验未达到其主要 OS 终点。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
在此次大会中，公布了在III期临床试验BURAN研究中，buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC的疗效与安全性，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
ECOG-ACRIN EA6174：STAMP研究：帕博利珠单抗辅助治疗Merkel细胞癌术后患者的III期试验
摘要号：LBA48
研究背景：
PI3K通路在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 中频繁激活，从而导致治疗耐药和疾病进展。BUP是一种泛PI3K抑制剂，在一项随机II期临床试验 （BERIL-1）中，证实可改善接受铂类药物治疗失败的R/M患者的无进展生存期（PFS）。目前，对于免疫治疗失败后的转移性HNSCC患者，尚无标准治疗方案。BURAN研究旨在验证免疫治疗后BUP的临床疗效。
研究方法：
这项III期临床试验（NCT04338399）将接受抗PD-1（PD-L1）治疗后疾病进展的R/M HNSCC患者（pts）根据HPV状态进行分层，并按2:1的比例随机分配接受BUP（100 mg/天）+紫杉醇（PAC，80mg/m² /周）或单独接受PAC治疗，直至疾病进展（PD）或因其他原因停药。主要终点是总生存期 （OS）。次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）、IRC评估的无进展生存期（PFS）以及安全性（CTCAE v4.03标准）。
研究结果：
2021年4月至2023年12月期间，323名患者随机接受BUP+PAC治疗，164名患者接受PAC治疗。截至2025年3月15日的数据截止日期，中位随访时间为27.5个月，分别有7名（2%）和2名（1%）患者仍在接受治疗。49%的患者停止治疗的主要原因PD。中位年龄为62岁；67%的患者原发性肿瘤位于非口咽部；70%的患者为HPV阴性；57%的患者曾在R/M方案中接受过铂类治疗（41%的患者与抗PD-（L）1同时接受治疗，16%的患者接受序贯治疗）。共发生395例死亡事件，BUP+PAC组的中位OS为9.6个月，PAC组的中位OS为9.7个月（HR 1.02，95% CI 0.83-1.26，p=0.86）。BUP+PAC的ORR 为30.3%，PAC的ORR为20.7%（名义p=0.024）。中位 PFS 分别为4.1个月和4.1 个月（HR 0.97，95% CI 0.77-1.21，名义p=0.77）。未发现新的安全信号。
研究结论：
BURAN 试验未达到其主要 OS 终点。值得注意的是，对照组（仅 PAC）的 OS 比 II 期 BERIL-1 试验中的历史观察值（中位数 6.5 个月）更长，这可能是导致该结果的原因。亚组分析结果将在会议上公布。
参考文献：
Denis Soulieres, Yi Chun Liu, et al. 2025 ESMO, Abstract LBA48.
责任编辑丨井井
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、紫杉醇、头颈部鳞状细胞癌等医学领域。研究结论： BURAN 试验未达到其主要 OS 终点。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2025 ESMO丨BURAN研究：buparlisib联合紫杉醇用于免疫治疗失败的HNSCC. 发布日期：2025-11-07. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2895
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