2025 ESMO丨Dato-DXd一线治疗局部复发、不可手术或转移性TNBC，PFS、OS双获益
2025 ESMO丨Dato-DXd一线治疗局部复发、不可手术或转移性TNBC，PFS、OS双获益的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会中， TROPION-Brea...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会中， TROPION-Breast02 研究公布了主要结果，相较化疗，一线 Dato-DXd显著提高局部复发、不可手术或转移性TNBC疗效 。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、三阴性乳腺癌、无进展生存期。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
对比一线 (1L) 德达博妥单抗 (Dato-DXd) 与化疗治疗无法接受免疫治疗的局部复发性、不可手术或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者：随机 III 期 TROPION-Breast02 研究的主要结果 摘要号：LBA21 研究背景： 对于约70%的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者而言，治疗方案有限，预后不佳，且免疫治疗并非最佳选择；此外，约一半的mTNBC患者未接受超过 1 线的治疗。研究结果： 644名患者被随机分配（Dato-DXd：323；ICC：321）。数据截止时（2025年8月25日），研究随访中位时间为27.5个月。与ICC组相比，Dato-DXd组的中位OS和PFS均经BICR评估，显著延长≥5个月；OS HR 0.79 [95% CI 0.64-0.98]；p=0.0291，PFS HR 0.57 [95% CI 0.47-0.69]；p<0.0001。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-11-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ESMO丨Dato-DXd一线治疗局部复发、不可手术或转移性TNBC，PFS、OS双获益」主题，涉及ESMO、三阴性乳腺癌、无进展生存期等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结果 研究结果： TROPION-Breast02研究达到了双主要终点：对于无法进行免疫治疗的局部复发性、无法手术或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，一线Dato-DXd相比化疗，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均表现出统计学显著且临床意义的改善。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
此次大会中，TROPION-Breast02 研究公布了主要结果，相较化疗，一线Dato-DXd显著提高局部复发、不可手术或转移性TNBC疗效。【ONCO前沿】特此整理摘要，以飨读者。
对比一线 (1L) 德达博妥单抗 (Dato-DXd) 与化疗治疗无法接受免疫治疗的局部复发性、不可手术或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者：随机 III 期 TROPION-Breast02 研究的主要结果
摘要号：LBA21
研究背景：
对于约70%的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者而言，治疗方案有限，预后不佳，且免疫治疗并非最佳选择；此外，约一半的mTNBC患者未接受超过 1 线的治疗。本文，我们报告了 TROPION-Breast02 研究（NCT05374512）的主要分析结果。
研究方法：
既往未接受过治疗的局部复发、无法手术或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 成人患者，且无法进行免疫治疗，按1:1的比例随机分配至Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W) 组或研究者选择的化疗方案 (ICC；[nab]-紫杉醇/卡培他滨/甲磺酸艾日布林/卡铂)。随机分组按地理位置、PD-L1状态和无病间隔史分层（新发vs DFI 0-12 个月 vs DFI >12 个月；DFI 定义为从完成以治愈为目的的治疗到首次记录局部/远处复发的时间）。双主要终点是按照 RECIST 1.1标准根据BICR评估的OS和PFS。
研究结果：
644名患者被随机分配（Dato-DXd：323；ICC：321）。数据截止时（2025年8月25日），研究随访中位时间为27.5个月。结果如表所示。与ICC组相比，Dato-DXd组的中位OS和PFS均经BICR评估，显著延长≥5个月；OS HR 0.79 [95% CI 0.64-0.98]；p=0.0291，PFS HR 0.57 [95% CI 0.47-0.69]；p<0.0001。尽管Dato-DXd组的治疗持续时间是ICC组的两倍多，但≥3级TRAE发生率相似，且停药率低于 ICC 组。
研究结果
研究结果：
TROPION-Breast02研究达到了双主要终点：对于无法进行免疫治疗的局部复发性、无法手术或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，一线Dato-DXd相比化疗，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均表现出统计学显著且临床意义的改善。Dato-DXd的安全性可控。结果支持将Dato-DXd作为新的一线治疗标准。
参考文献：
Rebecca A. Dent , Zhimin Shao, et al. 2025 ESMO, Abstract LBA21.
责任编辑丨柠檬
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、三阴性乳腺癌、无进展生存期等医学领域。研究结果 研究结果： TROPION-Breast02研究达到了双主要终点：对于无法进行免疫治疗的局部复发性、无法手术或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，一线Dato-DXd相比化疗，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均表现出统计学显著且临床意义的改善。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：2025 ESMO丨Dato-DXd一线治疗局部复发、不可手术或转移性TNBC，PFS、OS双获益. 发布日期：2025-11-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2894
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