2025 ESMO｜ASCENT-03研究：SG为不适合PD-(L)1抑制剂治疗TNBC一线治疗提供新选择
2025 ESMO｜ASCENT-03研究：SG为不适合PD-(L)1抑制剂治疗TNBC一线治疗提供新选择的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会中，III期evERA BC研究...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 此次大会中，III期evERA BC研究公布了Giredestrant+依维莫司治疗CDK4/6抑制剂耐药ER+ , HER2-晚期乳腺癌的研究数据。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、依维莫司、CDK4/6抑制剂、晚期乳腺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
关键次要终点包括总生存期（ OS ）、 BICR 评估的 ORR 和 DoR 以及安全性。中位随访时间为 13.2 个月，SG组的中位 PFS 显著优于化疗组（9.7 个月 vs 6.9 个月；HR，0.62；95% CI，0.50-0.78；p< .0001）；中位DoR分别为12.2个月vs 7.2个月。最常见的≥3 级TEAE为SG伴中性粒细胞减少症（43%）和腹泻（9%），以及化疗伴中性粒细胞减少症（41%）和贫血（16%）。研究结果 研究结论： 与化疗相比，SG在一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显著延长了无进展生存期 （PFS），且疗效更持久，且具有统计学意义和临床意义。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-11-05。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ESMO｜ASCENT-03研究：SG为不适合PD-(L)1抑制剂治疗TNBC一线治疗提供新选择」主题，涉及ESMO、依维莫司、CDK4/6抑制剂、晚期乳腺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结果 研究结论： 与化疗相比，SG在一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显著延长了无进展生存期 （PFS），且疗效更持久，且具有统计学意义和临床意义。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
此次大会中，III期evERA BC研究公布了Giredestrant+依维莫司治疗CDK4/6抑制剂耐药ER+ , HER2-晚期乳腺癌的研究数据。【ONCO前沿】特整理摘要，以飨读者。
ASCENT-03的主要结果：一项随机 III 期研究，比较戈沙妥珠单抗（SG） 与化疗 （chemo）在无法接受PD-（L）1抑制剂治疗的未经治疗的晚期三阴性乳腺癌 （TNBC） 患者（pts）中的疗效
摘要号：LBA20
研究背景：
在既往接受过治疗的转移性（m）TNBC患者中，SG方案较化疗方案具有显著的PFS获益（ASCENT），而PD-L1阳性mTNBC患者一线治疗中，SG+帕博利珠单抗较化疗+帕博利珠单抗具有显著的PFS获益（ASCENT-04）。对于无法接受PD-（L）1抑制剂治疗的mTNBC患者，治疗选择有限。我们报告了随机化3期ASCENT-03研究（NCT05382299）的主要结果，该研究比较了1L SG方案与化疗方案在无法接受PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期不可切除或mTNBC患者中的疗效。
研究方法：
研究结果：
558名mTNBC患者（每组 279 名）被随机分组。中位随访时间为 13.2 个月，SG组的中位 PFS 显著优于化疗组（9.7 个月 vs 6.9 个月；HR，0.62；95% CI，0.50-0.78；p< .0001）；中位DoR分别为12.2个月vs 7.2个月。OS 数据尚不成熟。最常见的≥3 级TEAE为SG伴中性粒细胞减少症（43%）和腹泻（9%），以及化疗伴中性粒细胞减少症（41%）和贫血（16%）。
研究结果
研究结论：
与化疗相比，SG在一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显著延长了无进展生存期 （PFS），且疗效更持久，且具有统计学意义和临床意义。SG的安全性可控，且与其已知安全性一致；SG因TEAE导致的治疗中断率低于化疗疗法。这些数据支持SG有望成为既往未接受过治疗且无法接受 PD-（L）1抑制剂治疗的mTNBC患者新的治疗标准。
参考文献：
责任编辑丨井井
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ESMO、依维莫司、CDK4/6抑制剂等医学领域。研究结果 研究结论： 与化疗相比，SG在一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显著延长了无进展生存期 （PFS），且疗效更持久，且具有统计学意义和临床意义。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2025 ESMO｜ASCENT-03研究：SG为不适合PD-(L)1抑制剂治疗TNBC一线治疗提供新选择. 发布日期：2025-11-05. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2884
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