2025 ESMO｜主席论坛 II：中国原创研究全覆盖，多项新疗法引领全球肿瘤精准治疗
2025 ESMO｜主席论坛 II：中国原创研究全覆盖，多项新疗法引领全球肿瘤精准治疗的核心信息是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 其中主席论坛口头报告（Presidenti...
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 其中主席论坛口头报告（Presidential Symposium）作为年度最受瞩目的学术环节之一，每年都会遴选有重要影响的研究。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ESMO、精准治疗、非小细胞肺癌、前列腺癌。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
前言 /Introduction 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 其中主席论坛口头报告（Presidential Symposium）作为年度最受瞩目的学术环节之一，每年都会遴选有重要影响的研究。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：ESMO、精准治疗、非小细胞肺癌、前列腺癌。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1762162299，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
前言 /Introduction
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。
其中主席论坛口头报告（Presidential Symposium）作为年度最受瞩目的学术环节之一，每年都会遴选有重要影响的研究。【ONCO前沿】将带您一同阅读主席论坛口头报告 II（Presidential Symposium II）环节的最新研究进展，聚焦全球肿瘤治疗的最新风向。
HARMONi-6研究：依沃西单抗联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期试验
摘要号：LBA4
研究背景：
依沃西单抗是全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。既往研究中，与帕博利珠单抗相比，依沃西单抗作为一线治疗可显著改善PD-L1 TPS≥1%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期。HARMONi-6研究比较了依沃西单抗联合化疗vs 替雷利珠单抗联合化疗在鳞状NSCLC中的疗效（无论PD-L1表达状态）（NCT05840016）。
研究方法：
符合条件的患者为，未接受过治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC患者，按1:1比例随机分配至依沃西单抗组 20 mg/kg 每3周一次；或替雷利珠单抗组200 mg 每3周一次组， 联合紫杉醇（175 mg/m²）和卡铂（AUC 5）进行4个周期治疗，随后接受依沃西单抗或替雷利珠单抗单药维持治疗。随机分层因素包括疾病分期（IIIB/IIIC期vs. IV期）和PD-L1 TPS（≥1% vs. <1%）。主要终点为独立影像学评审委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）为关键次要终点。本次为首次预定PFS分析，设定的效能界值为单侧P=0.0094。
研究结果：
共532例患者接受随机分组：每组266例患者。基线时63.2%的患者为中央型肿瘤，8.8%伴肿瘤空洞，17.5%伴主要血管包绕。两组基线特征均衡。与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗组PFS显著改善（HR 0.60，95% CI 0.46–0.78；p<0.0001）。经独立研究者复评委员会（IRRC）评估，依沃西单抗组与替雷利珠单抗组的中位PFS分别为11.1个月 vs 6.9个月。
主要亚组均观察到一致获益。在PD-L1 TPS<1%患者中，中位PFS分别为9.9个月 vs 5.7个月，HR=0.55（95% CI 0.37-0.82）； PD-L1 TPS≥1%患者中，中位PFS分别为12.6个月 vs 8.6个月，HR=0.66（95%CI 0.46-0.95）。
安全性分析显示，依沃西单抗组与替雷利珠单抗治疗相关严重不良事件发生率分别为32.3%和30.2%，≥3级出血事件发生率分别为1.9%和0.8%。
研究结论：
这项III期试验结果表明，依沃西单抗联合化疗有望成为晚期/转移性鳞状NSCLC的新标准一线治疗方案。
OptiTROP-Lung04研究：针对EGFR突变型（EGFRm）NSCLC患者在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展后，sac-TMTvs 铂类化疗的随机、多中心III期试验
摘要号：LBA5
研究背景：
芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）是一款采用新型连接体与贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂偶联的TROP-2抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为贝洛替康衍生物的拓扑异构酶I抑制剂。在EGFR-TKI及铂类化疗失败的EGFRmNSCLC患者中，Sac-TMT较多西他赛显著改善生存获益（Fang等，BMJ 2025）。本文首次报告III期OptiTROP-Lung04研究（NCT05870319）的最终无进展生存期（PFS）最终分析及预设中期总生存期（OS）分析结果。
研究方法：
患者按1:1比例随机分配至sac-TMT单药组（5 mg/kg，每2周一次）或化疗组（培美曲塞500 mg/m² + 卡铂AUC 5或顺铂75mg/m²，每3周一次，共4周期，随后进行培美曲塞维持治疗）。主要终点为盲法独立评审委员会（BIRC）评估的PFS，OS作为分层检验的关键次要终点。
研究结果：
共376例患者（中位年龄59.5岁；男性39.6%；ECOG PS 1级79.3%； 94.7%的患者既往接受过第三代EGFR TKI治疗）随机分配至sac-TMT组（n=188）或化疗组（n=188）。中位随访18.9个月时，sac-TMT组21.3%患者仍在接受治疗，化疗组仅1.6%。与化疗相比，sac-TMT在PFS和OS方面均展现出高度统计学显著性且具有临床意义的改善（见下表）。
安全性方面。sac-TMT组和化疗组中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为49.5%与52.2%，治疗相关严重不良事件（TRSAE）发生率分别为7.4%与17.0%。两组均未出现药物相关间质性肺病/肺炎。
sac-TMT组 vs 化疗组的疗效结果
研究结论：
Sac-TMT是首个在EGFR-TKI耐药NSCLC患者中，相较于含铂化疗，显著改善PFS与OS的TROP2 ADC，且安全性可控，有望成为该人群新的标准治疗方案。
PSMAddition研究：[177Lu]Lu-PSMA-617联合ADT + ARPI治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者的III期试验
摘要号：LBA6
研究背景：
雄激素剥夺治疗（ADT）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准治疗方案，但疗效仍不理想。PSMAddition研究（NCT04720157）旨在评估[177Lu]Lu-PSMA-617（177Lu-PSMA-617）联合ADT+ARPI治疗PSMA阳性mHSPC的疗效。
研究方法：
符合条件的成人患者需满足：既往未接受治疗/治疗时间≤45天的mHSPC，且[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT显示≥1处PSMA阳性转移病灶。患者按1:1比例随机分配至开放标签组：
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177Lu-PSMA-617组：177Lu-PSMA-617（7.4 GBq，每6周1次， 6周期）+ ADT + ARPI ；
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对照组：ADT + ARPI。
分层因素包括疾病负荷（高/低）、年龄（≥/<70岁）及（有/无）既往/计划原发肿瘤治疗。经中心确认出现复发性疾病进展（rPD）的对照组患者，若符合条件，可交叉至177Lu-PSMA-617组。
主要终点为复发性无进展生存期（rPFS，按PCWG3 RECIST v1.1标准进行评估或死亡）；次要终点包括总生存期（OS，关键次要终点）、客观缓解率（ORR）、安全性/耐受性及生活质量（QoL）。本文报告rPFS中期分析（IA）2，即首次疗效中期分析。
研究结果：
共1144例患者接受随机分组（原发性mHSPC占50.0%；高肿瘤负荷占68.1%）。两组基线特征均衡。
在rPFS IA2时（中位随访23.6个月；接受177Lu-PSMA-617治疗的患者中，85.6%的患者完成6个疗程，93.1%的患者完成≥4个疗程），主要终点达到预设标准，rPFS显著改善（见下表）。意向治疗人群（ITT）的OS呈积极趋势；ORR更倾向于177Lu-PSMA-617组（见下表）。
安全性方面，联合177Lu-PSMA-617后不良事件总体发生率略有升高（见下表）。口干是最常见的不良事件（均为1-2级；177Lu-PSMA-617组与对照组：1级发生率41.0% vs 3.4%，2级发生率4.8% vs 0.4%）。联合177Lu-PSMA-617后≥3级血细胞减少症发生率更高（14.4% vs 5.0%）。两组间生活质量恶化时间（FACT-P、EQ-5D）无显著差异。
177Lu-PSMA-617组 vs 对照组的疗效和安全性数据
研究结论：
首个取得阳性结果的放射性配体治疗mHSPC患者的Ⅲ期研究中，177Lu-PSMA-617联合ADT+ARPI显著改善了rPFS。其安全性结果与既往特征一致，且未对生活质量造成不良影响。
维迪西妥单抗（DV）联合特瑞普利单抗（T） vs 化疗（C）一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）
摘要号：LBA7
研究背景：
在一项Ib/II期试验中，DV+T方案对未接受过治疗或化疗耐药的HER2非选择性局部晚期/转移性尿路上皮癌患者显示出令人鼓舞的疗效，且HER2表达患者疗效更佳（Zhou等，Ann Oncol, 2024）。基于上述数据，在中国开展了一项开放标签、多中心、随机III期RC48-C016研究，旨在评估DV+T对比化疗（吉西他滨+顺铂/卡铂）方案一线治疗HER2表达的la/mUC患者的疗效与安全性。
研究方法：
符合条件的患者为既往未接受系统治疗、组织病理学确诊、不可切除的HER2表达局部晚期/转移性尿路上皮癌患者 （中央实验室评估为IHC 1+、2+或3+）按1:1比例随机分配至DV+T组或C组，分层因素包括：顺铂适用性（适用 vs 不适用）、脏器转移（存在 vs 不存在）及HER2表达水平（IHC 1+ vs IHC 2+/3+）。每8周由盲法独立评审委员会（BIRC）与研究者依据RECIST v1.1标准共同评估肿瘤进展。双主要终点为BIRC评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。本文报告该研究预定中期分析结果。
研究结果：
共484例患者接受随机分组（DV+T组：n=243；C组：n=241）。两组基线特征均衡。截至2025年3月31日，中位随访时间为18.2个月。
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DV+T组的中位PFS显著优于C组（13.1个月 vs 6.5个月；HR=0.36；95%置信区间[CI]=0.28-0.46；P<0.0001）。DV+T组的中位OS亦显著延长（31.5个月 vs 16.9个月；HR=0.54；95% CI=0.41-0.73；P<0.0001）。
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所有预设亚组（包括顺铂适用性、脏器转移状态及HER2表达水平）均呈现一致的PFS和OS获益。
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BIRC评估的客观缓解率（ORR）在DV+T组和C组分别为76.1%和50.2%。研究者评估的PFS和肿瘤缓解情况与BIRC结果一致。
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DV+T组的安全性优于C组（≥3级治疗相关不良事件：DV+T组55.1%，C组86.9%）。
研究结论：
在未经治疗的HER2表达la/mUC患者中，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗方案较化疗显著改善患者预后。
参考文献：
1、Shun Lu, et al. 2025 ESMO, Abstract LBA4.
2、Li Zhang, et al. 2025 ESMO, Abstract LBA5.
4、Jun Guo, et al. 2025 ESMO, Abstract LBA7.
责任编辑｜猫爷
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引用格式：2025 ESMO｜主席论坛 II：中国原创研究全覆盖，多项新疗法引领全球肿瘤精准治疗. 发布日期：1762162299. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2880
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