News | 利生奇珠单抗治疗活动PsA——196周数据发布：持久疗效与稳定安全性验证
News | 利生奇珠单抗治疗活动PsA——196周数据发布：持久疗效与稳定安全性验证的核心信息是什么？
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性复发性炎症性肌肉骨骼疾病，常合并银屑病表现，其进行性关节损伤、功能障碍及生活质量下降给患者带来沉重负担。临床中，多数患者难以通过现有治疗维持最低疾病活动度（MDA），且部分患者会出现治疗耐受或应答不足，因此亟需兼具持久疗效与安全性的治疗方案。近日， Rheumatol Ther 发表了 KEEPsAKE 1 和 KEEPsAK...
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性复发性炎症性肌肉骨骼疾病，常合并银屑病表现，其进行性关节损伤、功能障碍及生活质量下降给患者带来沉重负担。临床中，多数患者难以通过现有治疗维持最低疾病活动度（MDA），且部分患者会出现治疗耐受或应答不足，因此亟需兼具持久疗效与安全性的治疗方案。近日， Rheumatol Ther 发表了 KEEPsAKE 1 和 KEEPsAKE 2 两项III期随机对照试验的196周长期随访结果，为 IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Risankizumab）治疗活动性PsA 的长期临床应用提供了高级别证据支持。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：银屑病关节炎、IL-23、利生奇珠单抗。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性复发性炎症性肌肉骨骼疾病，常合并银屑病表现，其进行性关节损伤、功能障碍及生活质量下降给患者带来沉重负担。临床中，多数患者难以通过现有治疗维持最低疾病活动度（MDA），且部分患者会出现治疗耐受或应答不足，因此亟需兼具持久疗效与安全性的治疗方案。近日， Rheumatol Ther 发表了 KEEPsAKE 1 和 KEEPsAKE 2 两项III期随机对照试验的196周长期随访结果，为 IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Risankizumab）治疗活动性PsA 的长期临床应用提供了高级别证据支持。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦Derm」分类，涉及关键词：银屑病关节炎、IL-23、利生奇珠单抗。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1762171218，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
研究设计概要
• 两项试验均为全球多中心、平行设计，纳入对≥1种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD-IR，KEEPsAKE 1&2）和/或1-2种生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD-IR，KEEPsAKE 2）应答不足的活动性PsA患者。
• 患者以1:1比例随机分配至两组，双盲期（0-24周）分别接受皮下注射利生奇珠单抗150 mg或安慰剂，给药时间点为0、4、16、24周；28周起所有患者进入开放标签延伸期，每12周接受利生奇珠单抗150 mg治疗（分为“连续利生奇珠单抗组”和“安慰剂/利生奇珠单抗组”）。主要疗效终点包括美国风湿病学会（ACR）20/50/70应答率、MDA达标率，同时评估皮肤指甲病变改善、患者报告结局及长期安全性。
核心结果：196周持久疗效贯穿多维度
关节症状改善持续稳定
• KEEPsAKE 1中，连续利生奇珠单抗组和安慰剂/利生奇珠单抗组在196周时ACR20达标率分别为57.1%和56.5%，ACR50达标率为39.4%和38.1%，ACR70达标率为27.8%和25.5%；KEEPsAKE 2中上述指标分别为54.5%/50.2%（ACR20）、35.3%/37.0%（ACR50）、23.7%/22.8%（ACR70）。
• 更重要的是，从52周到196周，两项试验中两组患者的ACR20应答维持率均超过68%（KEEPsAKE 1：71.0% vs 72.7%；KEEPsAKE 2：68.7% vs 73.0%），提示疗效无衰减。此外，附着点炎缓解率（KEEPsAKE 1：60.1% vs 63.4%；KEEPsAKE 2：49.0% vs 50.0%）和指炎缓解率（KEEPsAKE 1：72.3% vs 77.6%；KEEPsAKE 2：75.0% vs 59.6%）也维持在较高水平。
疾病活动度控制与多系统改善
• 196周时，KEEPsAKE 1中连续利生奇珠单抗组和安慰剂/利生奇珠单抗组的MDA达标率为39.6%和35.2%，KEEPsAKE 2中为35.3%和37.4%，且两组患者从52周起的MDA维持率均超过70%（KEEPsAKE 1：72.8% vs 72.2%；KEEPsAKE 2：77.0% vs 70.3%）。
• 皮肤病变改善方面，基线银屑病累及体表面积（BSA）≥3%的患者中，196周时PASI 90达标率在KEEPsAKE 1中为65.2%（连续组）和62.9%（安慰剂转治组），KEEPsAKE 2中为66.7%和56.3%，且维持率超80%。
• KEEPsAKE 1专项评估显示，指甲银屑病患者的改良指甲银屑病严重指数（mNAPSI）平均降幅达14.99分（连续组）和14.73分（安慰剂转治组），78.8%和73.5%的患者达到指甲银屑病医师总体评估（PGA-F）“清除”或“轻微”且较基线改善≥2级。
患者报告结局显著优化
• 长期治疗后，患者功能状态与生活质量持续改善。KEEPsAKE 1中，连续利生奇珠单抗组的健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线平均降低0.40，45.7%的患者实现临床意义改善（降幅≥0.35）；疼痛视觉模拟评分（VAS）平均降低27.9分，72.2%的患者维持疼痛临床意义改善（降幅≥10 mm）。
• 此外，36项简明健康状况量表生理总评分（SF-36 PCS）平均提升9.0分，慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）平均提升7.7分，疾病活动指数低疾病活动度（DAPSA LDA）达标率达66.3%，均体现出全面的获益。
安全性：长期耐受良好，无新安全信号
• 196周汇总安全性数据显示（n=1365，暴露4466.7患者-年），治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率为136.7/100患者-年，严重TEAE发生率为8.3/100患者-年，未出现新的安全信号。
• 常见TEAE为COVID-19感染（8.6/100患者-年）和鼻咽炎（4.6/100患者-年）；严重感染发生率仅1.7/100患者-年，低于PsA人群真实世界数据（3.98/100患者-年），且与IL-17、IL-12/23及TNF抑制剂的安全性数据相当。机会性感染（0.1/100患者-年）和带状疱疹（0.3/100患者-年）发生率极低，无活动性结核报告。
• 主要不良心血管事件（MACE）发生率为0.4/100患者-年，恶性肿瘤（含非黑色素瘤皮肤癌）发生率为1.0/100患者-年，均与PsA人群流行病学数据一致，且未出现与药物相关的死亡案例。
研究结论与临床意义
• KEEPsAKE 1和2的196周长期数据证实，利生奇珠单抗对csDMARD-IR或bDMARD-IR的活动性PsA患者具有稳健且持久的疗效，在关节症状、疾病活动度、皮肤指甲病变及患者生活质量等多维度均能维持长期改善，同时安全性特征稳定，与短期（24周、100周）结果一致。
• 作为少数随访近4年的PsA生物制剂临床试验，本研究为利生奇珠单抗的长期临床应用提供了坚实证据，尤其为治疗应答不足或耐受的PsA患者提供了更优的长期治疗选择，也进一步支持了IL-23通路抑制在PsA治疗中的重要地位。
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供稿：Meredith
审核：Jaya
排版：Vanessa
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参考来源：
https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-025-00793-3
#PsA：Psoriatic Arthritis，银屑病关节炎
#IL-23：Interleukin-23，白介素-23
引用格式：News | 利生奇珠单抗治疗活动PsA——196周数据发布：持久疗效与稳定安全性验证. 发布日期：1762171218. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2874 参考DOI: https://doi.org/10.1007/s40744-025-00793-3
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