2025 ASTRO丨CAN-2409+前体药物联合标准EBRT治疗新诊断局限性前列腺癌的III期、随机、安慰剂对照研究
2025 ASTRO丨CAN-2409+前体药物联合标准EBRT治疗新诊断局限性前列腺癌的III期、随机、安慰剂对照研究的核心信息是什么？
前言 2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会于2025年9月27日-10月1日在美国旧金山举行，全球放疗领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨放射肿瘤学的最新研究进展与临床实践创新。 一项III期、随机、安慰剂对照研究探索了CAN-2409+前体药物联合大分割或标准分割外照射放疗（EBRT）治疗新诊断局限性前列腺癌患者的有效性及安全性，本次大会中该研...
前言 2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会于2025年9月27日-10月1日在美国旧金山举行，全球放疗领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨放射肿瘤学的最新研究进展与临床实践创新。 一项III期、随机、安慰剂对照研究探索了CAN-2409+前体药物联合大分割或标准分割外照射放疗（EBRT）治疗新诊断局限性前列腺癌患者的有效性及安全性，本次大会中该研究公布了最新数据。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：放疗、前列腺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究者开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT01436968），旨在通过CAN-2409+前体药物与EBRT的协同效应，改善接受标准治疗的局限性前列腺癌患者的无病生存期（DFS）。2 研究方法 745例中危或高危局限性前列腺癌患者[仅存在单一美国国立综合癌症网络（NCCN）风险因素，无T3b]按2:1比例被随机分配至CAN-2409组（496例）和安慰剂组（249例），根据NCCN风险组和雄激素剥夺治疗（ADT，<6个月 vs. 无ADT）情况对患者进行分层。约26%的患者接受了大分割EBRT，74%接受了标准EBRT。3 研究结果 中位随访50.3个月后，CAN-2409治疗使前列腺癌复发或死亡的风险降低30%（HR=0.7；95%CI：0.52-0.94；p=0.0155）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-10-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ASTRO丨CAN-2409+前体药物联合标准EBRT治疗新诊断局限性前列腺癌的III期、随机、安慰剂对照研究」主题，涉及放疗、前列腺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；NCCN即美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network）指南；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。4 研究结论 与安慰剂相比，在大分割或标准分割EBRT基础上（无论是否联合ADT），加用CAN-2409+前体药物，使前列腺癌复发或死亡的风险降低了30%，且耐受性良好。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、安全性指标。
前言
2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会于2025年9月27日-10月1日在美国旧金山举行，全球放疗领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨放射肿瘤学的最新研究进展与临床实践创新。
一项III期、随机、安慰剂对照研究探索了CAN-2409+前体药物联合大分割或标准分割外照射放疗（EBRT）治疗新诊断局限性前列腺癌患者的有效性及安全性，本次大会中该研究公布了最新数据。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
研究背景
既往的临床前和临床研究显示，在前列腺癌患者中，CAN-2409（一种编码HSV-tk基因的复制缺陷型腺病毒）与前体药物（伐昔洛韦，经前列腺内注射）联用可诱导免疫原性细胞死亡。研究者开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT01436968），旨在通过CAN-2409+前体药物与EBRT的协同效应，改善接受标准治疗的局限性前列腺癌患者的无病生存期（DFS）。
研究方法
745例中危或高危局限性前列腺癌患者[仅存在单一美国国立综合癌症网络（NCCN）风险因素，无T3b]按2:1比例被随机分配至CAN-2409组（496例）和安慰剂组（249例），根据NCCN风险组和雄激素剥夺治疗（ADT，<6个月 vs. 无ADT）情况对患者进行分层。约26%的患者接受了大分割EBRT，74%接受了标准EBRT。在放疗前和放疗期间，分别进行3次前列腺内注射CAN-2409（5x10¹¹病毒颗粒/2mL）或安慰剂治疗，每次注射后给予14天的前体药物。主要终点是DFS，定义为从随机分组到前列腺癌复发（局部/区域治疗失败或远处转移）或死亡的时间，基于意向治疗人群（ITT）进行评估。由盲法独立病理学家评估基线和治疗后的前列腺活检结果，以评估对治疗的生物学反应，并确定病理完全缓解（pCR）的比例。
研究结果
中位随访50.3个月后，CAN-2409治疗使前列腺癌复发或死亡的风险降低30%（HR=0.7；95%CI：0.52-0.94；p=0.0155）。前列腺癌特异性DFS（排除非前列腺癌相关死亡）显示出更大的效应，与安慰剂组相比，CAN-2409组风险降低了38%（HR=0.62；95%CI：0.44-0.87；p=0.0046）。CAN-2409在重要亚组中（包括接受大分割或标准分割EBRT，无论是否联合ADT）均改善了DFS。
治疗后16-73个月收集了451份活检组织；在CAN-2409组所有可用样本中，pCR为77.7%（233/300），而安慰剂组为66.2%（100/151），p=0.0091。在2年时（22-26个月）的活检中，CAN-2409组和安慰剂组的pCR率分别为80.4%和63.6%（p=0.0015）。在CAN-2409治疗后的前列腺活检组织中观察到密集的淋巴细胞聚集。
安全性方面，CAN-2409+前体药物总体耐受性良好；短暂、轻度的流感样症状较为常见。治疗相关严重不良事件在CAN-2409组和安慰剂组的发生率分别为1.7%和2.3%。
研究结论
与安慰剂相比，在大分割或标准分割EBRT基础上（无论是否联合ADT），加用CAN-2409+前体药物，使前列腺癌复发或死亡的风险降低了30%，且耐受性良好。该治疗方案或为20余年来局限性前列腺癌治疗领域的一个重大突破。
参考文献：
G. Gejerman, et al. 2025 ASTRO, Abstract 114.
责任编辑 | 倚栏听风
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；NCCN即美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network）指南；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于放疗、前列腺癌等医学领域。4 研究结论 与安慰剂相比，在大分割或标准分割EBRT基础上（无论是否联合ADT），加用CAN-2409+前体药物，使前列腺癌复发或死亡的风险降低了30%，且耐受性良好。。该研究评估的终点指标包括主要终点、安全性指标。
引用格式：2025 ASTRO丨CAN-2409+前体药物联合标准EBRT治疗新诊断局限性前列腺癌的III期、随机、安慰剂对照研究. 发布日期：2025-10-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2811
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