2025 WCLC丨尼拉帕利/替莫唑胺+阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗ES-SCLC的Ib/II期研究最终分析
2025 WCLC丨尼拉帕利/替莫唑胺+阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗ES-SCLC的Ib/II期研究最终分析的核心信息是什么？
导语 2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球肺癌领域的顶级学术盛会，本届大会汇聚来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和临床医生，分享前沿研究成果，共同探讨肺癌诊疗的最新进展，为全球肺癌防治事业注入新动力。 本次大会中， 一项Ib/II期研究探索了尼拉帕利/替莫唑胺联合阿替利珠单抗 vs. 阿替利珠单抗单药...
导语 2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球肺癌领域的顶级学术盛会，本届大会汇聚来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和临床医生，分享前沿研究成果，共同探讨肺癌诊疗的最新进展，为全球肺癌防治事业注入新动力。 本次大会中， 一项Ib/II期研究探索了尼拉帕利/替莫唑胺联合阿替利珠单抗 vs. 阿替利珠单抗单药作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）维持治疗的疗效及安全性， 【 ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：WCLC、尼拉帕利、替莫唑胺、阿替利珠单抗、小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
尽管约60%的患者对一线依托泊苷联合铂类化疗有反应，但疗效持续时间较短。在一线治疗中加入PD-L1抑制剂并将其作为维持治疗可改善生存结局，但多数患者仍在3个月内出现复发，且后续治疗方案的有效率较低。Ib期研究确定了上述给药方案的安全性；II期研究的主要终点为无进展生存期（PFS），其他终点包括安全性、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、生物标志物分析（包括连续ctDNA检测）及健康相关生活质量。03 研究结果 2025年2月完成招募，Ib期和II期研究分别入组23例和34例患者。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-10-14。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 WCLC丨尼拉帕利/替莫唑胺+阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗ES-SCLC的Ib/II期研究最终分析」主题，涉及WCLC、尼拉帕利、替莫唑胺、阿替利珠单抗、小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。04 研究结论 采用PARP抑制剂联合低剂量间歇性替莫唑胺以及PD-L1抑制剂的维持治疗策略，或能改善ES-SCLC患者的临床结局。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组23例。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球肺癌领域的顶级学术盛会，本届大会汇聚来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和临床医生，分享前沿研究成果，共同探讨肺癌诊疗的最新进展，为全球肺癌防治事业注入新动力。
本次大会中，一项Ib/II期研究探索了尼拉帕利/替莫唑胺联合阿替利珠单抗 vs. 阿替利珠单抗单药作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）维持治疗的疗效及安全性，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。
摘要号：P3.13.35
SCLC是一种极具侵袭性的疾病，生长迅速，多数患者在确诊时已处于广泛期。尽管约60%的患者对一线依托泊苷联合铂类化疗有反应，但疗效持续时间较短。在一线治疗中加入PD-L1抑制剂并将其作为维持治疗可改善生存结局，但多数患者仍在3个月内出现复发，且后续治疗方案的有效率较低。临床迫切需要包含维持治疗策略在内的新的治疗方案。
本项研究为研究者发起的一项开放标签随机Ib/II期临床试验，入组经4-6周期一线阿替利珠单抗联合铂基化疗后达到完全或部分缓解的ES-SCLC患者。符合条件的患者在完成化疗后7周内按1:1比例随机分配至A组（尼拉帕利 200mg 每日一次+替莫唑胺 30mg d1-5+阿替利珠单抗 1680mg 每4周一次）或B组（阿替利珠单抗单药治疗）。随机分组根据是否有脑转移病史进行分层。Ib期研究确定了上述给药方案的安全性；II期研究的主要终点为无进展生存期（PFS），其他终点包括安全性、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、生物标志物分析（包括连续ctDNA检测）及健康相关生活质量。
2025年2月完成招募，Ib期和II期研究分别入组23例和34例患者。II期研究中，A组与B组的中位PFS分别为5.89个月和1.75个月（HR=0.25；p=0.003）；中位OS分别为13.8个月和9.11个月（HR=0.52；p=0.204）。A组最常见的治疗相关不良事件包括贫血（35.7%）、恶心（28.6%）和疲劳（28.6%），最常见的3级治疗相关不良事件是贫血（16.7%）。目前仍有4例患者接受治疗中（A组4例；B组0例）。生物标志物分析正在进行。
采用PARP抑制剂联合低剂量间歇性替莫唑胺以及PD-L1抑制剂的维持治疗策略，或能改善ES-SCLC患者的临床结局。
参考文献：
责任编辑 | 倚栏听风
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：WCLC即世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组23例。
本文临床背景与意义
本文属于WCLC、尼拉帕利、替莫唑胺等医学领域。04 研究结论 采用PARP抑制剂联合低剂量间歇性替莫唑胺以及PD-L1抑制剂的维持治疗策略，或能改善ES-SCLC患者的临床结局。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2025 WCLC丨尼拉帕利/替莫唑胺+阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗ES-SCLC的Ib/II期研究最终分析. 发布日期：2025-10-14. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2789
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