纳武利尤单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效及安全性
纳武利尤单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效及安全性的核心信息是什么？
纳武利尤单抗是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂，在肺癌领域率先获批后线治疗晚期NSCLC患者，也是全球范围内第一款获批的免疫治疗药物。近期，Cancer杂志公布了该药在广泛期小细胞肺癌领域的疗效及安全性数据。 2/3的小细胞肺癌患者在诊断时处于晚期，5年生存率仅为8%。Checkmate-032研究是一项1/2期、多中心、开放标签临床研究，旨在评估纳武利尤...
纳武利尤单抗是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂，在肺癌领域率先获批后线治疗晚期NSCLC患者，也是全球范围内第一款获批的免疫治疗药物。近期，Cancer杂志公布了该药在广泛期小细胞肺癌领域的疗效及安全性数据。 2/3的小细胞肺癌患者在诊断时处于晚期，5年生存率仅为8%。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：纳武利尤单抗、小细胞肺癌、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
2/3的小细胞肺癌患者在诊断时处于晚期，5年生存率仅为8%。Checkmate-032研究是一项1/2期、多中心、开放标签临床研究，旨在评估纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤中的疗效及安全性，在Checkmate-032研究中，接受纳武利尤单抗单药作为三线或后线治疗的ORR为11.6%，中位DoR为15.8个月。该研究于2018年5月至12月，共160例患者入组。联合免疫治疗组和单纯化疗组分别有4例和6例患者不符合入组标准，9例患者未接受分配治疗(队列a有3例，分别为1例疾病进展前出现死亡，2例不符合入组标准；队列b有6例，分别为疾病进展导致的早期死亡，3例临床情况出现恶化，2例患者撤销知情)。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1002/cncr.35938。发布于2025-10-09。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「纳武利尤单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效及安全性」主题，涉及纳武利尤单抗、小细胞肺癌、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共160例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
纳武利尤单抗是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂，在肺癌领域率先获批后线治疗晚期NSCLC患者，也是全球范围内第一款获批的免疫治疗药物。近期，Cancer杂志公布了该药在广泛期小细胞肺癌领域的疗效及安全性数据。
2/3的小细胞肺癌患者在诊断时处于晚期，5年生存率仅为8%。Checkmate-032研究是一项1/2期、多中心、开放标签临床研究，旨在评估纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤中的疗效及安全性，在Checkmate-032研究中，接受纳武利尤单抗单药作为三线或后线治疗的ORR为11.6%，中位DoR为15.8个月。本研究旨在探索纳武利尤单抗联合含铂双药治疗在广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
这是一项随机、II期临床研究，纳入年龄大于等于18周岁、组织病理学或细胞病理学确认的广泛期小细胞肺癌患者，患者PS评分0~1分，既往未接受过系统治疗且具有一个可测量病灶，稳定的脑转移患者允许入组。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为单纯含铂双药治疗，卡铂AUC=5或者6，顺铂75 mg/m2，依托泊苷100 mg/m2，d-3，每21天一个周期，上限治疗4周期，纳武利尤单抗360mg，每3周一次(队列a)，队列b接受相同剂量的含铂双药治疗。前6个月每6周进行一次疗效评估，随后每8周进行一次疗效评估，主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、ORR、安全性等。
该研究于2018年5月至12月，共160例患者入组。联合免疫治疗组和单纯化疗组分别有4例和6例患者不符合入组标准，9例患者未接受分配治疗(队列a有3例，分别为1例疾病进展前出现死亡，2例不符合入组标准；队列b有6例，分别为疾病进展导致的早期死亡，3例临床情况出现恶化，2例患者撤销知情)。两组分别有75例和69例患者接受治疗，组成主要分析人群，两组中位随访时间分别为10.28个月和7.79个月，基线分别有16%和8.8%的患者有脑转移，分别有90%和91%的患者至少有一个颅外转移病灶，出现82%的PFS终点事件数时进行无效性期中分析，但研究未达到终止标准，因此，独立数据监察委员会推荐研究继续进行。在接受治疗的144例人群中，联合治疗组和单纯化疗组分别有69例和68例患者出现PFS事件数，中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，P=0.083，HR=0.78。在144例接受治疗的患者中，两组分别有62例和64例患者出现死亡事件，中位OS分别为11.2个月和8.1个月，P=0.059，ORR分别为77%和80%，P=0.44，中位DoR分别为4.12个月和3.42个月。在ITT人群中，两组分为有74例和78例患者出现终点时间数，P=0.048。
两组的PFS及OS
在接受治疗的患者中，3度及以上治疗相关不良反应发生率分别为38%和34%。队列a中，最常见的3度以上治疗相关不良反应及发生率分别为中性粒细胞下降21%，贫血18%，乏力13%；在队列b中，分别为中性粒细胞下降23%，贫血15%，淋巴细胞下降15%，白细胞计数下降15%。两组最常见的4度治疗相关不良反应均为中性粒细胞下降，分别为26%和28%。
两组的安全性事件
广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗中，在含铂双药基础上联合纳武单抗提高了PFS和OS，没有新的安全性信号。
参考文献
1.DOI：10.1002/cncr.35938
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共160例。
本文临床背景与意义
本文属于纳武利尤单抗、小细胞肺癌、安全性等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：纳武利尤单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效及安全性. 发布日期：2025-10-09. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2765 参考DOI: https://doi.org/10.1002/cncr.35938
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