News | FDA已批准古塞奇尤单抗用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎患儿

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“虽然儿童银屑病不如特应性皮炎普遍，但它给临床医生带来了独特而持久的治疗挑战。大约40%的银屑病成人在儿童期或青春期发病。众所周知，银屑病是一种系统性疾病，可以产生持续的影响并伴随多种合并症。”

近期，FDA批准了古塞奇尤单抗用于治疗体重≥40kg且≥6岁的中重度斑块状银屑病（PsO）患儿。至此，古塞奇尤单抗成为了首个也是唯一一个获批用于上述儿童适应症的白介素（IL）-23抑制剂。对于中重度斑块状PsO或活动性PsA患儿，在第0周和第4周皮下注射古塞奇尤单抗，之后每8周给药1次。推荐方案为通过1 mL预充式注射器给予100 mg。

此次获批主要基于3期PROTOSTAR研究，结果显示：第16周，古塞奇尤单抗组达到银屑病皮损和严重程度指数较基线改善90%（即PASI 90，56% vs. 16%；P<0.01）、研究者总体评估（IGA）0/1（66% vs. 16%；P<0.001）的患者比例显著高于安慰剂组。近40%接受古塞奇尤单抗治疗的患儿在第16周达到皮损完全清除，相比之下，安慰剂组有4%的患儿达到完全清除（P<0.01）。

耶鲁大学皮肤病学副教授、Dermatology Times期刊主编Christopher Bunick博士表示：“抑制IL-23是治疗银屑病的主要手段，古塞奇尤单抗获批用于儿童斑块状PsO和PsA，在提供安全有效的治疗选择方面迈出了一大步。此次获批也提醒并授权皮肤科医生更早地干预银屑病，其系统性疗效可能是显著的，尤其是对关节而言。”

1/3的银屑病开始于儿童期，可产生持久的生理和心理影响。活动性PsA约占幼年特发性关节炎人群的5%，其特征为慢性关节炎症、肿胀和银屑病。卡尔加里大学副教授兼研究员Vimal Hasmukh Prajapati医学博士指出，尽管在治疗儿童斑块状PsO和活动性PsA方面取得了进展，但这些免疫介导性疾病的可用疗法之间仍存在巨大差距，这些疾病会影响儿童在关键时期的身心健康。古塞奇尤单抗具有经证实的安全性和疗效，可显著改善银屑病患儿的症状和体征。

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