中国发表 | 司库奇尤单抗治疗中国银屑病患者的长期疗效与安全性：6年真实世界数据更新及Meta分析

doi:10.1097/CM9.0000000000003682

中国发表 | 司库奇尤单抗治疗中国银屑病患者的长期疗效与安全性：6年真实世界数据更新及Meta分析

本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

然而，目前全球真实世界证据（RWE）已逐步积累，针对中国人群的全面分析却较匮乏，现有研究多存在样本量小、随访时间短、安全性评估不完整等局限，亟需长期疗效持续性、迟发性不良事件及亚组特异性结局等纵向数据指导临床决策。研究设计：多中心、大样本真实世界数据整合本研究严格遵循PRISMA指南开展系统评价及Meta分析，具体设计如下： ● 纳入标准：中国中重度银屑病成人患者，接受司库奇尤单抗治疗≥4周，报告银屑病面积与严重程度指数（PASI）、皮肤病生活质量指数（DLQI）或安全性数据，且样本量＞10的观察性研究； ● 排除标准：病例报告、综述、非中国人群研究； ● 质量评价与统计方法：采用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评估研究质量，通过Freeman-Tukey双反正弦变换处理极端比例数据，使用随机效应模型（RevMan 5.4.1）合并疗效终点（PASI 75/90/100、DLQI 0/1、研究者总体评估[IGA] 0/1）的加权比例，以I²量化异质性；通过线性回归（GraphPad Prism 9）分析年龄、体重指数（BMI）、吸烟、病程对第12周PASI 9...

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？

参考文献DOI：10.1097/CM9.0000000000003682。发布于2025-09-24。

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

本文围绕「中国发表 | 司库奇尤单抗治疗中国银屑病患者的长期疗效与安全性：6年真实世界数据更新及Meta分析」主题，涉及银屑病、IL-17、中国发表等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：RWE即真实世界证据（Real-World Evidence）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用随机效应模型、异质性检验等方法。中外数据对比与临床意义本研究首次系统证实，司库奇尤单抗在中国银屑病患者中的疗效显著优于西方真实世界队列： ● 中国患者第12周PASI 75/90应答率（92.0%/73.0%）显著高于西方人群（72.0%/50.0%）； ● 第24周PASI 100率（66.0%）亦高于西方（46.0%），提示IL-17通路调控或治疗依从性可能存在种族差异。

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本研究采用荟萃分析/系统综述和病例报告和临床试验设计。研究共纳入纳入39项。主要终点指标包括总生存期（OS）、安全性指标、生活质量评分。

来源：拓麦Derm

关键词：

银屑病

IL-17

中国发表

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概述

银屑病作为慢性免疫介导性疾病，全球患病率达0.09%~11.4%，给患者带来沉重生理、心理及社会经济负担；传统治疗（如光疗、系统用药）因对疾病病理生理机制靶向不足、耐受性问题，长期疗效欠佳。近年来，白细胞介素-17A（IL-17A）被证实为驱动银屑病炎症的核心细胞因子，IL-17抑制剂由此成为中重度银屑病治疗方案的基石，其中全人源抗IL-17A单克隆抗体司库奇尤单抗，在全球临床试验中展现出强效皮肤清除效果及生活质量改善作用，并于2018年在中国获批临床。然而，目前全球真实世界证据（RWE）已逐步积累，针对中国人群的全面分析却较匮乏，现有研究多存在样本量小、随访时间短、安全性评估不完整等局限，亟需长期疗效持续性、迟发性不良事件及亚组特异性结局等纵向数据指导临床决策。近日，一项由苏州大学附属第四医院张博副教授以及中日友好医院皮肤科崔勇教授牵头的国内多中心研究，发表于 Chinese Medical Journal（doi: 10.1097/CM9.0000000000003682），整合了中国银屑病患者使用司库奇尤单抗的6年真实世界数据，为临床实践提供了关键循证依据。

研究设计：多中心、大样本真实世界数据整合

本研究严格遵循PRISMA指南开展系统评价及Meta分析，具体设计如下：

● 纳入标准：中国中重度银屑病成人患者，接受司库奇尤单抗治疗≥4周，报告银屑病面积与严重程度指数（PASI）、皮肤病生活质量指数（DLQI）或安全性数据，且样本量＞10的观察性研究；

● 排除标准：病例报告、综述、非中国人群研究；

● 质量评价与统计方法：采用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评估研究质量，通过Freeman-Tukey双反正弦变换处理极端比例数据，使用随机效应模型（RevMan 5.4.1）合并疗效终点（PASI 75/90/100、DLQI 0/1、研究者总体评估[IGA] 0/1）的加权比例，以I²量化异质性；通过线性回归（GraphPad Prism 9）分析年龄、体重指数（BMI）、吸烟、病程对第12周PASI 90应答的影响；

● 样本规模：最终纳入39项真实世界研究，共涉及6583例中国银屑病患者，其中4200例接受司库奇尤单抗治疗。

疗效：起效迅速，长期应答稳定

司库奇尤单抗在治疗早期即显现疗效，并随时间推移持续提升，且长期应答维持稳定：

● 第4周（早期起效）：47.0%患者达到PASI 75（95%CI：0.42~0.53，n=2087），21.0%达到PASI 90（95%CI：0.16~0.26，n=2121），7.0%实现完全清除（PASI 100，95%CI：0.03~0.10，n=1696）；

● 第12周（疗效显著提升）：PASI 75应答率达92.0%（95%CI：0.90~0.94，n=2175，I²=0%，异质性极低），PASI 90达73.0%（95%CI：0.69~0.78，n=2215，I²=67%），PASI 100升至40.9%（95%CI：0.34~0.47，n=2024）；

● 第24周（疗效峰值）：PASI 100率达峰值65.9%（95%CI：0.55~0.77，n=499）；DLQI 0/1（疾病对生活质量影响最小）比例达71.0%（95%CI：0.51~0.92，n=650）；IGA 0/1（近完全清除）达88.0%（95%CI：0.79~0.97，n=836）；

● 第52周（长期持久应答）：PASI 75维持在92.9%（95%CI：0.89~0.96，n=634），PASI 90达74.9%（95%CI：0.71~0.79，n=634，I²≤11%）；

● 总体应答：所有研究中总体应答率达97.0%（95%CI：0.95~1.00，n=1813，I²=0%）。

安全性：不良事件发生率低，耐受性佳

基于4200例接受司库奇尤单抗治疗患者的安全性数据：

● 总体不良事件（AEs）发生率仅7.1%，且以轻中度为主；

● 最常见不良事件为上呼吸道感染（1.7%）、瘙痒（0.9%）、非特异性感染（0.8%）；

● 需停药的严重不良事件发生率仅0.8%，提示长期使用的安全性基础。

疗效影响因素与联合治疗

● 年龄是关键预测因素：线性回归显示，年龄每增加1岁，第12周PASI 90应答率下降0.8%（β=-0.8%/年，95%CI：-1.5%~-0.1%，P=0.0257）；例如20岁患者PASI 90应答概率为94%，而50岁患者降至70%；

● BMI、病程无显著影响：BMI（β=-0.3%/kg/m²，P=0.323）、病程（β=-0.05%/年，P=0.804）对疗效无统计学显著影响；

● 吸烟的潜在影响：吸烟者PASI 90应答率（68.0%）略低于非吸烟者（74.0%），但差异未达统计学意义（P=0.064），仅呈轻微负向趋势；

● 联合治疗的早期优势：联合光疗或局部药物治疗在第24周时PASI 100率达72.0%（95%CI：0.67~0.88，n=254），高于单药治疗（64.1%，95%CI：0.52~0.79，n=245）；但随治疗时间延长，第52周时两组PASI 75/90率差异缩小（联合治疗vs单药：PASI 75 93.0% vs 91.0%；PASI 90 75.0% vs 73.0%）。

中外数据对比与临床意义

本研究首次系统证实，司库奇尤单抗在中国银屑病患者中的疗效显著优于西方真实世界队列：

● 中国患者第12周PASI 75/90应答率（92.0%/73.0%）显著高于西方人群（72.0%/50.0%）；

● 第24周PASI 100率（66.0%）亦高于西方（46.0%），提示IL-17通路调控或治疗依从性可能存在种族差异。

此外，年龄相关的疗效下降趋势与全球研究一致，提示生物衰老可能影响IL-17A阻断治疗的应答；而7.1%的低不良事件发生率，进一步支持司库奇尤单抗作为中国银屑病患者长期治疗方案的可行性。

研究局限性与未来方向

本研究存在一定局限：一是各纳入研究随访时间异质性较高；二是可能存在地区处方偏倚。同时，第52周PASI 100率降至38.0%（较峰值下降），提示需进一步探索剂量优化或联合治疗策略以维持长期完全缓解——这一现象与欧洲登记研究结果一致，为未来研究提供了方向。

结论

本Meta分析基于6年真实世界数据证实，司库奇尤单抗在中国中重度银屑病患者中具有起效快速、疗效持久、安全性良好的特点，且年龄是影响治疗应答的关键因素。研究结果强调了种族特异性真实世界研究的重要性，为优化中国银屑病患者的个体化治疗策略提供了高质量循证依据。

通讯作者：

Bo Zhang, Department of Dermatology, The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital, Medical Center of Soochow University), Suzhou, Jiangsu 215125, China

Yong Cui, Department of Dermatology, China-Japan Friendship Hospital, Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China

供稿：Meredith

校对：Jaya

排版：Haojun / Vanessa

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原文来自：

https://journals.lww.com/cmj/fulltext/9900/efficacy_and_safety_of_secukinumab_in_chinese.1730.aspx

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