中国发表 | 托莱西单抗在中国2型糖尿病和高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评估
中国发表 | 托莱西单抗在中国2型糖尿病和高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评估的核心信息是什么？
概述 OVERVIEW 2型糖尿病（T2D）与高胆固醇血症的发展之间存在显著关联，考虑到葡萄糖和脂质代谢之间的多方面相互作用，制定关于T2D和高胆固醇血症的治疗策略至关重要；托莱西单抗（tafolecimab）在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面显示出疗效，特别是对于仅使用他汀类药物未能达到理想降低效果的患者，但关于其在T2D合并高胆固醇血症患者中疗效...
概述 OVERVIEW 2型糖尿病（T2D）与高胆固醇血症的发展之间存在显著关联，考虑到葡萄糖和脂质代谢之间的多方面相互作用，制定关于T2D和高胆固醇血症的治疗策略至关重要；托莱西单抗（tafolecimab）在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面显示出疗效，特别是对于仅使用他汀类药物未能达到理想降低效果的患者，但关于其在T2D合并高胆固醇血症患者中疗效的数据仍然有限 来自北京大学第一医院的霍勇教授等研究者基于托莱西单抗CREDIT 3期临床试验项目中的三项研究数据，开展了一项评估托莱西单抗在T2D合并高胆固醇血症患者中疗效和安全性的研究，研究结果近期发布在 Cardiovascular Diabetology 上 本研究是对托莱西单抗的三项III期、双盲随机对照试验（RCT）汇总数据进行的一项事后分析，包括研究A（NCT04179669；III期）、研究B（NCT04289285；I... 属于「拓麦Diabetes」分类。 关键词：2型糖尿病、托莱西单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
仅用于医学知识传播和学术文章分享。编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1186/s12933-025-02816-3。发布于2025-08-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「中国发表 | 托莱西单抗在中国2型糖尿病和高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评估」主题，涉及2型糖尿病、托莱西单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：RCT即随机对照试验（Randomized Controlled Trial）；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入182例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
概述
OVERVIEW
2型糖尿病（T2D）与高胆固醇血症的发展之间存在显著关联，考虑到葡萄糖和脂质代谢之间的多方面相互作用，制定关于T2D和高胆固醇血症的治疗策略至关重要；托莱西单抗（tafolecimab）在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面显示出疗效，特别是对于仅使用他汀类药物未能达到理想降低效果的患者，但关于其在T2D合并高胆固醇血症患者中疗效的数据仍然有限
来自北京大学第一医院的霍勇教授等研究者基于托莱西单抗CREDIT 3期临床试验项目中的三项研究数据，开展了一项评估托莱西单抗在T2D合并高胆固醇血症患者中疗效和安全性的研究，研究结果近期发布在Cardiovascular Diabetology上
本研究是对托莱西单抗的三项III期、双盲随机对照试验（RCT）汇总数据进行的一项事后分析，包括研究A（NCT04179669；III期）、研究B（NCT04289285；III期）和研究C（NCT04709536；III期）；上述试验评估了托莱西单抗与安慰剂相比在中国高胆固醇血症患者中的安全性和疗效
研究A采用2:2:1:1随机分组，将受试者分配至以下四组：每两周（Q2W）皮下注射托莱西单抗150 mg、每四周（Q4W）皮下注射托莱西单抗450 mg、Q2W或Q4W皮下注射安慰剂组；研究B采用2:2:1:1随机分组，将受试者分配至以下四组：Q4W皮下注射托莱西单抗450 mg、每六周（Q6W）皮下注射托莱西单抗600 mg、Q4W皮下注射450 mg安慰剂及Q6W皮下注射600 mg安慰剂组；研究C采用2:1的随机分组方法，将受试者分配至Q4W皮下注射托莱西单抗450 mg或Q4W皮下注射安慰剂
主要终点为第12周时LDL-C水平较基线的百分比变化；次要终点包括第12周时LDL-C水平降至1.8 mmol/L以下的患者比例、LDL-C水平降低≥50%且LDL-C＜1.4 mmol/L的患者比例，以及第12周时非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（apo B）、脂蛋白(a)[Lp(a)]和甘油三酯（TG）水平较基线的百分比变化
本研究共纳入182例接受托莱西单抗治疗的患者和80例接受安慰剂的患者进行汇总分析；所有受试者均为亚洲人，托莱西单抗组的平均年龄为58.9岁，安慰剂组为58.5岁；基线时，大多数患者的LDL-C水平低于3.4 mmol/L（托莱西单抗组76.9%，安慰剂组71.3%）
与安慰剂组相比，托莱西单抗治疗组受试者LDL-C水平较基线的降低幅度显著增加（估计治疗差异：-64.02%，95%置信区间：[-68.08%，-59.96%]，P＜0.0001）；托莱西单抗组中LDL-C水平降低超过50%且绝对值低于1.4 mmol/L的患者比例显著高于安慰剂组（P＜0.0001）；与安慰剂组相比，托莱西单抗组在第12周时LDL-C水平降至1.8 mmol/L以下的患者比例显著更高（P＜0.0001）；与安慰剂组相比，托莱西单抗组从基线到第12周时TG、non-HDL-C、apo B和Lp(a)水平也均显著降低（均P＜0.001）
托莱西单抗总体展现出良好的安全性特征；托莱西单抗组与安慰剂组治疗期间出现不良事件（TEAE）发生率相当，分别为67.6%和72.7%（P＝0.561）；严重不良事件（SAEs）发生率分别为4.9%和9.1%，无死亡事件
结论
CONCLUSION
每四周皮下注射450 mg托莱西单抗可显著降低中国T2D合并高胆固醇血症患者的血脂水平，且安全性良好，其可能为此类患者提供一种新的治疗选择
通讯作者：
Yujie Zhou，Department of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University Beijing Institute of Heart Lung and Blood Vessel Disease, Beijing Key Laboratory of Precision Medicine of Coronary Atherosclerotic Disease, Clinical Center for Coronary Heart Disease, Capital Medical University, Beijing, China；
Yong Huo，Department of Cardiology, Peking University First Hospital, Beijing, China
供稿：Jaya
校对：Lisa Chao
排版：Vanessa
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原文来自：Qi L, Shen H, Chai M, et al. Efficacy and safety of Tafolecimab in Chinese patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia: a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials. Cardiovasc Diabetol. 2025;24(1):264. Published 2025 Jul 3. doi:10.1186/s12933-025-02816-3
#T2D：Type 2 Diabetes，2型糖尿病
#Hypercholesterolemia：高胆固醇血症
#Tafolecimab：托莱西单抗
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：RCT即随机对照试验（Randomized Controlled Trial）；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入182例。
本文临床背景与意义
本文属于2型糖尿病、托莱西单抗等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：中国发表 | 托莱西单抗在中国2型糖尿病和高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评估. 发布日期：2025-08-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2673 参考DOI: https://doi.org/10.1186/s12933-025-02816-3
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